2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(第42套)

　　第 2071 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪些性質等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程()

　　A.安全性、有效性和經濟性

　　B.先進性、有效性和安全性

　　C.安全性、有效性、質量可控性

　　D.合理性、安全性和有效性

　　E.可行性和質量可控性

　　正確答案：C,

　　第 2072 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則

　　B.國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批

　　C.藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務

　　D.在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證

　　E.申請藥物臨床試驗、藥品生產、經營和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法

　　正確答案：E,

　　第 2073 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊申請人，是指()

　　A.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構或個人

　　B.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構

　　C.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的人

　　D.提出藥品注冊申請的機構

　　E.提出藥品注冊申請的人

　　正確答案：B,

　　第 2074 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于新藥申請范圍的是()

　　A.增加新的適應證的申請

　　B.提高藥品價格的申請

　　C.已上市藥品改變劑型的申請

　　D.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請

　　E.改變給藥途徑的申請

　　正確答案：B,

　　第 2075 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于補充申請范圍的是()

　　A.改變、增加或取消原批準事項的申請

　　B.藥品試行標準轉正的申請

　　C.進口藥品分包裝的申請

　　D.增加新適應證的申請

　　E.新藥技術轉讓的申請

　　正確答案：D,

　　第 2076 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品再注冊申請，是指()

　　A.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請

　　B.生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請

　　C.境外已上市的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請

　　D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請

　　E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請

　　正確答案：E,

　　第 2077 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行()

　　A.飛行檢查

　　B.現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查

　　C.現場檢查和藥品抽查

　　D.GMP檢查

　　E.GLP檢查

　　正確答案：B,

　　第 2078 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對他人已獲得中國專利權的藥品;申請人提出注冊申請的時間可以在該藥品專利期屆滿前()

　　A.2年內

　　B.3年內

　　C.4年內

　　D.5年內

　　E.只能在該藥品專利期屆滿時提出申請

　　正確答案：A,

　　第 2079 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請.國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》予以審查，符合規(guī)定的，在什么時間核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》()

　　A.專利期滿1年后

　　B.專利期滿2年后

　　C.專利期滿后

　　D.專利期滿前1年

　　E.專利期滿前2年

　　正確答案：C,

　　第 2080 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起多長時間內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準()

　　A.3年內

　　B.4年內

　　C.5年內

　　D.6年內

　　E.7年內

　　正確答案：D,

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