2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第42套)

　　第 2071 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪些性質(zhì)等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程()

　　A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性

　　B.先進(jìn)性、有效性和安全性

　　C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性

　　D.合理性、安全性和有效性

　　E.可行性和質(zhì)量可控性

　　正確答案：C,

　　第 2072 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則

　　B.國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批

　　C.藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)

　　D.在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證

　　E.申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法

　　正確答案：E,

　　第 2073 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊申請人，是指()

　　A.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或個人

　　B.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　C.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的人

　　D.提出藥品注冊申請的機(jī)構(gòu)

　　E.提出藥品注冊申請的人

　　正確答案：B,

　　第 2074 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于新藥申請范圍的是()

　　A.增加新的適應(yīng)證的申請

　　B.提高藥品價格的申請

　　C.已上市藥品改變劑型的申請

　　D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　E.改變給藥途徑的申請

　　正確答案：B,

　　第 2075 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于補(bǔ)充申請范圍的是()

　　A.改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請

　　B.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請

　　C.進(jìn)口藥品分包裝的申請

　　D.增加新適應(yīng)證的申請

　　E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請

　　正確答案：D,

　　第 2076 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品再注冊申請，是指()

　　A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請

　　C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

　　D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請

　　E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請

　　正確答案：E,

　　第 2077 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行()

　　A.飛行檢查

　　B.現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查

　　D.GMP檢查

　　E.GLP檢查

　　正確答案：B,

　　第 2078 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品;申請人提出注冊申請的時間可以在該藥品專利期屆滿前()

　　A.2年內(nèi)

　　B.3年內(nèi)

　　C.4年內(nèi)

　　D.5年內(nèi)

　　E.只能在該藥品專利期屆滿時提出申請

　　正確答案：A,

　　第 2079 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請.國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》予以審查，符合規(guī)定的，在什么時間核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》()

　　A.專利期滿1年后

　　B.專利期滿2年后

　　C.專利期滿后

　　D.專利期滿前1年

　　E.專利期滿前2年

　　正確答案：C,

　　第 2080 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起多長時間內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)()

　　A.3年內(nèi)

　　B.4年內(nèi)

　　C.5年內(nèi)

　　D.6年內(nèi)

　　E.7年內(nèi)

　　正確答案：D,

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