2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第38套)

　　第 1881 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　對于進口藥品療效不確、不良反應(yīng)大和其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()

　　A.組織再評價

　　B.視為假藥置

　　C.按劣藥處理

　　D.銷毀

　　E.撤銷進口藥品注冊證書或批準(zhǔn)文號置

　　正確答案：E,

　　第 1882 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)()

　　A.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　B.視為假藥署

　　C.按劣藥處理

　　D.加強監(jiān)管置

　　E.組織再評價

　　正確答案：A,

　　第 1883 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，不屬于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)職責(zé)的是()

　　A.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理

　　B.經(jīng)常對本單位藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價

　　C.指定專(兼)職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

　　D.對藥品不良反應(yīng)報告作出客觀、科學(xué)、全面的分析

　　E.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生

　　正確答案：D,

　　第 1884 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是()

　　A.定期通報

　　B.定期公布藥品再評價結(jié)果

　　C.不定期通報

　　D.不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果

　　E.公布藥品再評價結(jié)果

　　正確答案：A,

　　第 1885 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　下列說法錯誤的是()

　　A.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門

　　B.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)應(yīng)立即向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告;個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)可直接向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理局報告

　　D.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料用于加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，不作為處理醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

　　E.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，新的不良反應(yīng)是指藥品審批時未發(fā)生的不良反應(yīng)

　　正確答案：E,

　　第 1886 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　不屬于省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的行為是()

　　A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

　　B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

　　正確答案：A,

　　第 1887 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的，由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)嚴(yán)重程度()

　　A.給予通報批評

　　B.予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1千元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰

　　C.責(zé)成其所在單位或上級單位給予行政處罰

　　D.給予通報批評，并責(zé)成其所在單位或上級單位給予行政處分

　　E.予以責(zé)令改正、通報批評或警告.并可處1千元以上5千元以下罰款

　　正確答案：B,

　　第 1888 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門處理的行為是()

　　A.藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告并造成嚴(yán)重后果的

　　B.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

　　正確答案：B,

　　第 1889 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　藥品不良反應(yīng)主要是指()

　　A.合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)

　　B.合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)

　　C.合格藥品錯誤用藥所引起的有害反應(yīng)

　　D.合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)

　　E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　正確答案：E,

　　第 1890 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 >

　　藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指()

　　A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過程

　　B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告的過程

　　C.藥品不良反應(yīng)的報告和控制的過程

　　D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

　　E.藥品不良反應(yīng)的評價和控制的過程

　　正確答案：D,

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