第 1881 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
對于進(jìn)口藥品療效不確、不良反應(yīng)大和其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)()
A.組織再評價(jià)
B.視為假藥置
C.按劣藥處理
D.銷毀
E.撤銷進(jìn)口藥品注冊證書或批準(zhǔn)文號置
正確答案:E,
第 1882 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)()
A.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布
B.視為假藥署
C.按劣藥處理
D.加強(qiáng)監(jiān)管置
E.組織再評價(jià)
正確答案:A,
第 1883 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,不屬于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)職責(zé)的是()
A.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理
B.經(jīng)常對本單位藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)
C.指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作
D.對藥品不良反應(yīng)報(bào)告作出客觀、科學(xué)、全面的分析
E.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生
正確答案:D,
第 1884 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是()
A.定期通報(bào)
B.定期公布藥品再評價(jià)結(jié)果
C.不定期通報(bào)
D.不定期通報(bào),并公布藥品再評價(jià)結(jié)果
E.公布藥品再評價(jià)結(jié)果
正確答案:A,
第 1885 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
下列說法錯(cuò)誤的是()
A.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu),食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門
B.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)應(yīng)立即向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告;個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)可直接向所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥,不作為處理醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
E.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),新的不良反應(yīng)是指藥品審批時(shí)未發(fā)生的不良反應(yīng)
正確答案:E,
第 1886 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
不屬于省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的行為是()
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的
B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
正確答案:A,
第 1887 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的,由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)嚴(yán)重程度()
A.給予通報(bào)批評
B.予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告,并可處以1千元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰
C.責(zé)成其所在單位或上級單位給予行政處罰
D.給予通報(bào)批評,并責(zé)成其所在單位或上級單位給予行政處分
E.予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告.并可處1千元以上5千元以下罰款
正確答案:B,
第 1888 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門處理的行為是()
A.藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告并造成嚴(yán)重后果的
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的
C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的
E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
正確答案:B,
第 1889 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
藥品不良反應(yīng)主要是指()
A.合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)
B.合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)
C.合格藥品錯(cuò)誤用藥所引起的有害反應(yīng)
D.合格藥品正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
正確答案:E,
第 1890 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 >
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指()
A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過程
B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的過程
C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制的過程
D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程
E.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和控制的過程
正確答案:D,
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