2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考試題(3)

　　7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標準由

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責制定和修訂

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

　　E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責制定和修訂

　　標準答案：a

　　8、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國外進口藥品，應(yīng)當

　　A.撤銷批準文號

　　B.撤銷進口藥品注冊證

　　C.按劣藥處理

　　D.按假藥處理

　　E.進行再評價

　　標準答案：b

　　9、根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

　　A.所標明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

　　B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

　　D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

　　E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

　　標準答案：c

　　10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法不正確的是

　　A.必須符合藥用要求

　　B.必須符合保障人體健康、安全的標準

　　C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用

　　標準答案：c

　　11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理說法錯誤的是

　　A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

　　B.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容

　　C.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

　　D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

　　E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

　　標準答案：b

　　12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的期限是

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　E.15年

　　標準答案：d

　　二、多選題:

　　13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

　　A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

　　B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠

　　C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料

　　D.不得直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

　　E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

　　標準答案：a, b, c

　　14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

　　B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

　　D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

　　E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　標準答案：a, b, c, e

　　15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

　　A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

　　B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

　　C.擅自添加了防腐劑的藥品

　　D.擅自添加了輔料的藥品

　　E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

　　標準答案：a, b, c, d, e

　　16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

　　B.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

　　C.微生物限度超標的藥品

　　D.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

　　E.夸大宣傳療效的藥品

　　標準答案：a, b, d

　　17、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是

　　A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制

　　B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制

　　C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品

　　D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

　　E.質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況除外。

　　標準答案：b, e

　　18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品有

　　A.首次在國外銷售的藥品

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

　　C.已有國家標準的藥品

　　D.首次在國內(nèi)銷售的藥品

　　E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

　　標準答案：b, d, e

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