2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(1)

　　75、 A.必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負壓

　　B.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

　　C.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用

　　E.與其他藥品生產(chǎn)可以共用生產(chǎn)線

　　1.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

　　2.生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品

　　3.放射性藥品生產(chǎn)時

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A,D

　　76、 A.質(zhì)量管理部門

　　B.質(zhì)量保證部門

　　C.質(zhì)量檢驗部門

　　D.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

　　E.企業(yè)負責(zé)人

　　1.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)的是

　　2.直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的是

　　3.監(jiān)督下銷毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,E,A

　　77、 A.應(yīng)明確質(zhì)量條款

　　B.資格和質(zhì)量保證能力的審核

　　C.應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營

　　D.應(yīng)進行質(zhì)量評審

　　E.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同

　　4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,B,A,C