2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(6)

　　第 71 題 經(jīng)營毒性中藥的藥品經(jīng)營企業(yè)運行時必須持有(　　)

　　【正確答案】： C

　　第 72 題 藥品批發(fā)企業(yè)運行時必須持有(　　)

　　【正確答案】： A

　　第 73 題 經(jīng)營毒性中藥的藥品批發(fā)企業(yè)運行時必須持有(　　)

　　【正確答案】： C

　　第 74 題 非醫(yī)藥企業(yè)的一般企業(yè)運行時應(yīng)持有(　　)

　　【正確答案】： D

　　請根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題

　　A.藥品廣告初審

　　B.藥品廣告終審

　　C.藥品廣告復(fù)審

　　D.撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號

　　E.重新申請審查

　　第 75 題 審查機關(guān)對廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查為(　　)

　　【正確答案】： A

　　第 76 題 臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)應(yīng)進行(　　)

　　【正確答案】： D

　　第 77 題 藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)進行(　　)

　　【正確答案】： D

　　第 78 題 內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告應(yīng)進行(　　)

　　【正確答案】： E

　　第 79 題 藥品廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的應(yīng)進行(　　)

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】：

　　本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點�！端幤窂V告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》�！币罁�(jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A.《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的;藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號。因此77題、78題的正確答案為D.《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查�！惫�79題的正確答案為E.《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C