2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(3)

　　第 81 題 大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室的面積不小于(　　)。

　　【正確答案】： E

　　第 82 題 小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室其面積不小于(　　)。

　　【正確答案】： C

　　請根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　第 83 題 麻醉藥品專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于(　　)

　　【正確答案】： E

　　第 84 題 第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于日起(　　)

　　【正確答案】： E

　　第 85 題 第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于(　　)

　　【正確答案】： E

　　請根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題

　　A.中藥第一類新藥

　　B.中藥第二類新藥

　　C.兩者均是

　　D.兩者均不是

　　第 86 題 中藥材中提取的有效成分及其制劑是(　　)

　　【正確答案】： A

　　第 87 題 中藥材新的藥用部位及其制劑是(　　)

　　【正確答案】： B

　　第 88 題 以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是(　　)

　　【正確答案】： D

　　第 89 題 經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年(　　)

　　【正確答案】： C

　　第 90 題 按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是(　　)

　　【正確答案】： D

　　【參考解析】：

　　本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理�！币虼耍�90題的正確答案為D