2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)全真預(yù)測試卷(2)

　　51、 國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行GMP認(rèn)證的制劑是

　　A.注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.規(guī)定的生物制品

　　D.外用制劑

　　E.戒毒藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

　　52、 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

　　D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　E.有關(guān)主管部門

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

　　53、 國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的情形有

　　A.倫理委員會未履行職責(zé)的

　　B.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的

　　C.已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評價(jià)結(jié)果的

　　D.臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的

　　E.申請人申請修改臨床試驗(yàn)方案的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

　　54、 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

　　B.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

　　C.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任

　　D.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

　　E.應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

　　55、 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備

　　A.便于藥品陳列展示的設(shè)備

　　B.特殊管理藥品的保管設(shè)備

　　C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備

　　D.檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

　　E.經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

　　56、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動有

　　A.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　C.為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的他人提供藥品

　　D.以展示會、博覽會、交易會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　E.以訂貨會、產(chǎn)品宣傳會宣傳藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

　　57、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別

　　C.法定代表人

　　D.注冊地址

　　E.配制范圍

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

　　58、 藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

　　A.藥品通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量

　　B.適應(yīng)證或者功能主治

　　C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

　　D.產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期

　　E.若包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

　　59、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的

　　A.撤銷其批準(zhǔn)文件

　　B.五年內(nèi)不受理其申請

　　C.沒收非法所得

　　D.并處一萬元以上三萬元以下罰款

　　E.承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d

　　60、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的變更包括

　　A.制劑室負(fù)責(zé)人

　　B.配制地址

　　C.配制范圍

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別

　　E.注冊地址

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c