2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)全真預(yù)測試卷(2)

　　76、 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

　　B.應(yīng)當撤銷該藥品批推證明文件，并予以公布

　　C.不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　D.由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

　　E.國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)，銷售，使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定

　　98.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品的處理方法

　　99.已被撤銷批準證明文件的藥品處理方法

　　100.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品的處理方法

　　101.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品處理方法

　　標準答案： D,C,B,E

　　77、 A.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　B.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　C.以灌裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　D.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　E.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　102.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　103.大容量注射劑

　　104.固體制劑、半固體制劑

　　105.液體制劑

　　標準答案： B,E,D,C

　　78、 A.藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

　　B.藥學專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.專業(yè)技術(shù)職稱

　　D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　E.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱

　　106.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人

　　107.藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人應(yīng)具有

　　108.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有

　　標準答案： E,C,A

　　79、 A.不低于100平方米

　　B.不低于50平方米

　　C.不低于40平方米

　　D.不小于30平方米

　　E.不小于20平方米

　　109.大型零售企業(yè)倉庫面積

　　110.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積

　　111.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積

　　112.零售連鎖門店營業(yè)場所面積

　　113.小型零售企業(yè)倉庫面積

　　標準答案： D,B,C,C,E

　　80、 A.由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

　　B.責令改正，沒收違法銷售的制劑

　　C.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D.責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制并撤銷其批準文號

　　E.注銷相應(yīng)制劑批準文號

　　114.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的

　　115.對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　116.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

　　117.已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，又進行配制的

　　標準答案： B,D,C,A

　　81、 A.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容

　　B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容

　　C.應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容

　　D.藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣

　　E.至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容

　　118.藥品外標簽應(yīng)當注明

　　119.用于運輸、貯藏的包裝的標簽

　　120.包裝尺寸過小藥品的內(nèi)標簽無法表明全部內(nèi)容的，至少要包含

　　標準答案： D,E,B

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