2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)》模擬習(xí)題

    第11題  GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是

    A、普通藥品

    B、青霉素類等高致敏藥品

    C、毒性藥品

    D、放射性藥品

    E、一般生化類藥物

    正確答案：B

    第12題  藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)

    A、如實記錄現(xiàn)場檢查情況

    B、把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

    C、如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

    D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

    E、如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

    正確答案：E

    第13題  10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

    A.片劑、膠囊劑

    B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

    C.丸劑及其他制劑

    D.原料的精制、烘干

    E.粉針劑的分裝、壓塞

    正確答案：B

    第14題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

    A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

    B、受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    C、受過成人高等教育

    D、受過成人中等教育

    E、受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    正確答案：A

    第15題  藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

    A、退貨和收回單位、原因、日期

    B、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

    C、退貨和收回單位的地址

    D、處理意見

    E、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

    正確答案：E

    第16題  不宜設(shè)置地漏的是

    A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

    B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

    C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

    D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

    E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

    正確答案：E

    第17題  批包裝記錄至少應(yīng)包括

    A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

    B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格

    C.產(chǎn)品的注意事項、貯存條件

    D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、主要成分

    E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

    正確答案：B

    第18題  原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

    A.精制

    B.干燥

    C.包裝

    D.精制、包裝

    E.精制、干燥、包裝

    正確答案：E

    第19題  生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

    A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

    B、生化制品、普通藥品

    C、放射性藥品、一般藥品

    D、毒性藥品、外用藥

    E、激素類藥品

    正確答案：A

    第20題  藥品GMP認(rèn)證可分為

    A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

    B、計量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

    C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

    D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

    E、企業(yè)認(rèn)證和計量認(rèn)證

    正確答案：A

    第21題  l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

    A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

    B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

    C、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

    D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

    E、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

    正確答案：D

    第22題  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

    A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    C.受過成人中、高等教育

    D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

    正確答案：E

    二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。

    第23-25題

    A.100級潔凈室

    B.10000級潔凈室

    C.100000級潔凈室

    D.300000級潔凈室

    E.一般生產(chǎn)區(qū)

    1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

    2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

    3.無菌原料藥的暴露工序

    正確答案：CDA