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第1題 標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
B.企業(yè)總工程師
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量管理部門
E.企業(yè)宜傳部門
正確答案:D
第2題 批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A.允許更改,但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉,填寫更改清楚數(shù)據(jù),并簽名
B.允許更改,但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉,應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),在更改處簽名
C.允許更改,但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),將填寫記錄撕掉,重新填寫,責(zé)任人簽字
D.允許更改,但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),注明“作廢”,保留原錯填記錄,然后重新填寫,并簽名
E.根本不允許更改,按作廢處理,重新填寫,簽名
正確答案:B
第3題 藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是
A、企業(yè)總工程師
B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門
C、企業(yè)宣傳部門
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人
E、企業(yè)質(zhì)量管理部門
正確答案:E
第4題 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案:B
第5題 藥品GMP認(rèn)證足
A、國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
B、國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
C、國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
D、國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
正確答案:D
第6題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員,應(yīng)當(dāng)建立健康檔案,以下正確的是
A.1年體檢1次
B.2年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢,至少2年輪1次
正確答案:C
第7題 CMP規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A、按檢驗報告日期順序歸檔
B、按藥品入庫日期歸檔
C、按藥品分類歸檔
D、按生產(chǎn)日期歸檔
E、按批號歸檔
正確答案:E
第8題 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正確答案:D
第9題 GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案:E
第10題 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案:A