2019年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學專業(yè)知識一》�？伎键c(19)

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　　散劑

　　(1)質量要求

　　供制散劑的原料藥均應粉碎。除另有規(guī)定外，內服散劑應為細粉;兒科用及局部用散劑應為最細粉。

　　散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”;產品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應遵醫(yī)囑使用”。

　　(2)用于燒傷[除程度較輕的燒傷Ⅰ°或淺Ⅱ°外]、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑，按照《中國藥典》通則無菌檢査法檢查，應符合規(guī)定。

　　膠囊劑

　　(1)明膠空心膠囊囊材的組成

　�、僭鏊軇绺视�、山梨醇、羧甲基纖維素鈉等;②增稠劑，如瓊脂可增加膠液的膠凍力;③遮光劑，如二氧化鈦;④著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等;⑤防腐劑，如對羥基苯甲酸酯類;⑥增光劑，如十二烷基磺酸鈉，可增加囊殼的光澤;⑦芳香矯味劑。如乙基香草醛等。

　　(2)軟膠囊填充物料

　　軟膠囊可填充各種油類或對囊壁無溶解作用的藥物溶液或混懸液，也可充填固體藥物。填充物料為低分子量水溶性或揮發(fā)性有機物(如乙醇、丙酮、羧酸等)或充填藥物的含水量超過5%，會使軟膠囊溶解或軟化;醛類可使囊膜中明膠變性;0/W型乳劑會失水破壞，均不宜作為軟膠囊的填充物。填充藥物混懸液時，分散介質常用植物油或PEG400.

　　注射劑

　　(1)注射劑的溶劑

　　容器的洗滌：

　　粗洗：飲用水

　　精洗：純化水、注射用水

　　溶劑或稀釋劑：

　　口服、外用制劑：純化水

　　注射劑、滴眼劑：注射用水

　　注射用滅菌粉末、注射劑：滅菌注射用水

　　提取劑：

　　飲片提取溶劑：飲用水(除另有規(guī)定外)

　　注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取劑：純化水

　　(2)質量要求

　　除另有規(guī)定外，注射劑容器應足夠透明，以便內容物的檢視，混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內注射;乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。

　　灌裝標示量為不大于50ml的注射劑時，應適當增加裝量。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過10次注射量，增加的裝量應能保證每次注射用量。

　　注射用無菌粉末的標簽或說明書應標明其中所用輔料的名稱，注射劑所用輔料中若有抑菌劑，在標簽或說明書應標明抑菌劑的種類和濃度。

　　(3)注射劑的附加劑

　　常用抑菌劑為苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

　　常用的調節(jié)滲透壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。

　　抗氧劑是一類易被氧化的還原劑。常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等，一般用量為0.1%～0.2%.

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