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影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
藥物的化學(xué)降解反應(yīng)：水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧等。主要降解途徑：水解、氧化。
1、易水解和易氧化的藥物類型
(1)易水解藥物類型① 酯類藥物：穿心蓮內(nèi)酯;② 酰胺類藥物：青霉素;③ 苷類藥物：強(qiáng)心苷易水解。洋地黃酊多采用 70%乙醇浸出。
(2)易氧化藥物類型① 含酚羥基或潛在酚羥基，如黃芩苷;
�、� 有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等。
2、影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
(1)處方因素：①pH：液體制劑通常在某一特定的 pH 范圍內(nèi)比較穩(wěn)定;②溶劑、基質(zhì)及其他輔料的影響。
(2)制劑工藝
(3)貯藏條件：①溫度;②光線：酚類藥物-氧化反應(yīng)、酯類藥物-反應(yīng)、揮發(fā)油-聚合反應(yīng)(應(yīng)選用適宜的遮光容器包裝);③氧氣和金屬離子;④濕度和水分;⑤包裝材料。
3、制劑的包裝與貯藏要求遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。
避光：避免日光直射。
密閉：將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。
密封：將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。
熔封：將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封。以防止空氣與水分的侵入并防止污染。
陰涼處：貯藏溫度不超過 20℃。
涼暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過 20℃。
冷處：貯藏溫度為 2℃～10℃。
常溫：貯藏溫度為 10℃～30℃。
提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法
1、延緩藥物水解的方法
(1)調(diào)節(jié) pH：維持最穩(wěn)定的 pH 范圍。
(2)降低溫度：降低溫度可使水解反應(yīng)減弱。
(3)改變?nèi)軇焊挠脴O性較小的溶劑，減少水解;采用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑。
(4)制成干燥固體：對(duì)于極易水解的藥物，可制成干燥的固體;避免與水接觸。
2、防止藥物氧化的方法
(1)降低溫度：適當(dāng)降低溫度，減少藥物氧化。
(2)避光：用棕色玻璃容器包裝，避光貯藏。
(3)驅(qū)逐氧氣：加熱煮沸法、通入惰性氣體。
(4)添加抗氧劑(5)控制微量金屬離子：加入金屬離子絡(luò)合劑。
(6)調(diào)節(jié) pH：調(diào)節(jié)藥液的 pH 在最穩(wěn)定的范圍內(nèi)。
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