二 藥品臨床評價(jià)的特點(diǎn)與意義
藥品臨床評價(jià)的特點(diǎn)
先進(jìn)性和長期性
實(shí)用性和對比性
公正性和科學(xué)性
藥品臨床評價(jià)的意義
保證用藥安全
促進(jìn)合理用藥
擴(kuò)展使用范圍
第二節(jié) 藥物利用研究在藥品臨床評價(jià)中的應(yīng)用
一、藥物利用研究
1藥物利用研究的目的 是力求實(shí)現(xiàn)用藥的合理化,即不僅要從醫(yī)療方面評價(jià)防病治病的效果,還要從社會、經(jīng)濟(jì)等方面評價(jià)其合理性,以獲得最大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
藥物利用研究可以通過區(qū)域性地大樣本隨機(jī)抽樣調(diào)查所提供的資料(包括年齡、性別、社會階層、疾病發(fā)病率及其他特征),應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法,對有關(guān)的藥物利用研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以測算人群的藥物利用,比較藥物利用率的地區(qū)差異,對藥物利用的臨床結(jié)果、藥品的銷售價(jià)格和消費(fèi)結(jié)構(gòu)及其社會、經(jīng)濟(jì)效益做出評價(jià)。
2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍
(1)作為計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。
(2)提示藥物應(yīng)用的模式,通過對給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進(jìn)展的研究,確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
(3)提示藥物消費(fèi)分布與疾病譜的關(guān)系,預(yù)測藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu),為制定藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷售計(jì)劃提供依據(jù)。
(4)監(jiān)測某些藥物的濫用情況。
(5)提示藥物消費(fèi)的基本狀況,了解藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際消費(fèi),促進(jìn)形成適合我國國情的藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)。
二、藥物利用研究的常用方法
1.日規(guī)定劑量(DDD)
(1)概念:日規(guī)定劑量,是指某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。是根據(jù)臨床藥品應(yīng)用情況人為制定的每日用藥劑量,但DDD本身并不是一種用藥劑量,而只是一種測量藥物利用的單位。
(2)分析方法:用DDD作為標(biāo)準(zhǔn)的劑量單位。使用時必須保證“四特”,即特定藥物、特定適應(yīng)證、特指用于成人、特指日平均劑量。
根據(jù)藥物的總用量估計(jì)用藥人數(shù):用藥人數(shù)(DDDs)=藥物的總用量÷DDD值
(3)DDD方法的局限性:大樣本的研究中,患者依從性不易保證,可能造成結(jié)果的不準(zhǔn)確。
不同區(qū)域的人群用藥情況不盡相同,即DDD值可能會存在差異。
不適用兒童的藥物利用的研究,如未能將兒童用藥從總量中剔除,會造成用藥人數(shù)預(yù)測結(jié)果偏低。
只考慮主要適應(yīng)證的用藥劑量,當(dāng)病程不同時期的用藥劑量變異大,或合并用藥時要對藥物劑量進(jìn)行增減,再或一種藥物有多種適應(yīng)證(如阿司匹林)時,使用DDD法受限,如上述情況混入樣本中,會對研究結(jié)果造成偏差。
2.藥物利用指數(shù)(DUI)
(1)概念:藥物利用指數(shù)即用總DDD數(shù)除以患者總用藥天數(shù)用來測量醫(yī)師使用某藥的日處方量,對醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行分析。
(2)分析方法:分析醫(yī)師對特定藥物的處方用量,了解醫(yī)師的用藥習(xí)慣,發(fā)現(xiàn)用藥的流行趨勢,監(jiān)測用藥的合理性,防止藥物的濫用或誤用。本法在資料收集時要盡可能考慮到影響用藥的各種因素,包括患者的性別、年齡、用藥品種數(shù)、各藥的總劑量、日劑量、總使用天數(shù)以及藥物的使用方式等相關(guān)信息,保證資料的完整性。DUI>1.O,說明醫(yī)師的日處方劑量大于DDD;DUI<1.0,說明醫(yī)師的日處方劑量小于DDD。
3.用藥頻度分析
(1)概念:用藥頻度分析是近年來用于評價(jià)藥物在臨床上的地位的一種新方法。可以了解每日用藥費(fèi)用、購藥金額與用藥人次的關(guān)系、劑型與用藥人次和購藥金額的關(guān)系、藥物使用頻度與療效的關(guān)系等,可以估計(jì)藥費(fèi)可接受的水平,評估地區(qū)用藥水平,分析藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)和市場分布。
(2)分析方法:確定DDD值;以藥品的總購人量除以相應(yīng)的DDD值,求得該藥的DDD數(shù),即用藥人次;分別計(jì)算與購人量對應(yīng)的總金額數(shù);以總金額數(shù)除以DDD數(shù)求得每天的治療費(fèi)用;對總購藥金額、總購入量、DDD值、DDD數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,求得購藥金額序號和用藥人次序號。求得購藥金額序號與用藥人次序號的比值。此比值是反映購藥金額與用藥人次是否同步的指標(biāo)。比值越接近于1.0,表明同步越好,反之,則差。
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