| 第 1 頁(yè)：第一節(jié) 概述 |
| 第 2 頁(yè)：第二節(jié) 片劑的常用輔料 |
| 第 3 頁(yè)：第三節(jié) 片劑的制備工藝 |
| 第 4 頁(yè)：第四節(jié) 包衣的材料和工序 |
| 第 5 頁(yè)：第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查及處方設(shè)計(jì) |
第三節(jié) 片劑的制備工藝
考點(diǎn)回顧：
1.濕法制粒壓片：制粒目的、工藝、干燥、整粒、總混與壓片、片重計(jì)算
2.干法壓片：結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對(duì)象、粉末直接壓片的特點(diǎn)及對(duì)輔料的要求
3.片劑的成型及影響因素
4.片劑制備中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法：裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法
一、濕法制粒壓片
制粒目的：改善物料流動(dòng)性、可壓性
工藝流程：
(一)制軟材
松、軟、黏、濕度適宜——輕握成團(tuán)，輕壓即散
(二)制粒方法
最佳選擇題
片劑中制粒目的敘述錯(cuò)誤的是
A.改善原輔料的流動(dòng)性
B.增大物料的松密度，使空氣易逸出
C.減小片劑與�？组g的摩擦力
D.避免粉末因比重不同分層
E.避免細(xì)粉飛揚(yáng)
[答疑編號(hào)0188030201]
【正確答案】C
多項(xiàng)選擇題
由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有
A.濕法制粒壓片
B.一步制粒法壓片
C.大片法制粒壓片
D.滾壓法制粒壓片
E.全粉末直接壓片
[答疑編號(hào)0188030202]
【正確答案】ABCD
(三)濕顆粒的干燥
干燥分類
�、侔床僮鞣绞剑哼B續(xù)式、間歇式
②按操作壓力：減壓、常壓
�、郯礋崃總鬟f方式：傳導(dǎo)、對(duì)流(應(yīng)用最多)、輻射、介電加熱
干燥方法
箱式、流化床(熱敏)、噴霧(熱敏、無(wú)菌) 、紅外線、微波、冷凍
最佳選擇題
關(guān)于物料恒速干燥的錯(cuò)誤表述是
A.降低空氣溫度可以加快干燥速率
B.提高空氣流速可以加快干燥速率
C.物料內(nèi)部的水分可以及時(shí)補(bǔ)充到物料表面
D.物料表面的水分氣化過(guò)程完全與純水的氣化情況相同
E.干燥速率主要受物料外部條件的影響
[答疑編號(hào)0188030203]
【正確答案】A
最佳選擇題
通過(guò)與物料接觸的壁面?zhèn)鬟f熱能，使物料中的濕分氣化而達(dá)到干燥目的的方法是
A.輻射干燥
B.傳導(dǎo)干燥
C.介電加熱干燥
D.對(duì)流干燥
E.間歇式干燥
[答疑編號(hào)0188030204]
【正確答案】B
最佳選擇題
在物料的降速干燥階段，不正確的表述是
A.物料內(nèi)部的水分及時(shí)補(bǔ)充到物料的表面(恒速)
B.改變空氣狀態(tài)及流速對(duì)干燥速度的影響不大
C.干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定
D.提高物料的溫度可以加快干燥速率
E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率
[答疑編號(hào)0188030205]
【正確答案】A
配伍選擇題
A.紅外干燥器
B.噴霧干燥機(jī)
C.流化床干燥機(jī)
D.微波干燥器
E.冷凍干燥
1.使?jié)裎锪显跓峥諝獾拇祫?dòng)下上下翻騰的干燥設(shè)備稱為
[答疑編號(hào)0188030206]
【正確答案】C
2.利用水分子迅速轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生劇烈碰撞與摩擦而轉(zhuǎn)化的熱量進(jìn)行干燥的設(shè)備稱為
[答疑編號(hào)0188030207]
【正確答案】D
多項(xiàng)選擇題
關(guān)于流化床干燥法的正確表述是
A.顆粒處于沸騰狀態(tài)
B.不適用于熱敏性物料
C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進(jìn)行熱交換，達(dá)到物料干燥的目的
D.其干燥速度比箱式干燥快
E.不適用于水溶性藥物，因?yàn)橐滓鹌湓陬w粒間遷移而影響均勻度(箱式干燥)
[答疑編號(hào)0188030208]
【正確答案】ACD
(四)整粒、總混、壓片
崩解劑：整粒后加入
潤(rùn)滑劑：整粒后加入
片重的計(jì)算
某片劑中主藥每片含量為0.2g，測(cè)得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/0.5=0.4(g)。即片重應(yīng)為0.4g，若以片重的重量差異限度為5%計(jì)算，本品的片重上下限為0.38～0.42g。
例：某片劑每片主藥含量為0.4g，測(cè)得顆粒中主要的百分含量為80%，請(qǐng)計(jì)算片重?
解：片重=0.4/0.8=0.5(g)
壓片機(jī)
1.上沖連重點(diǎn)(厚度、硬度)
壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖(上沖單側(cè)加壓)下降的深度——深度↑，壓力↑
2.下沖連出片調(diào)節(jié)器和片重調(diào)節(jié)器(調(diào)整�？兹莘e而調(diào)整片重)
片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？字邢陆瞪疃取疃取亍�
出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？咨仙母叨�，與模面平行
二、干法壓片
1.結(jié)晶壓片法：結(jié)晶性藥物，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵。
2.干法制粒壓片：壓大片法、滾壓式干法制粒壓片，適用于對(duì)濕熱敏感又需制粒者。
3.粉末直接壓片：省時(shí)節(jié)能、工藝簡(jiǎn)便、工序減少、適用于濕熱條件下不穩(wěn)定的藥物等。對(duì)輔料有特殊的需求——微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)
多項(xiàng)選擇題
屬于濕法制粒的操作是
A.制軟材
B.結(jié)晶過(guò)篩選粒加潤(rùn)滑劑
C.將大片碾碎、整粒
D.軟材過(guò)篩制成濕顆粒
E.濕顆粒干燥
[答疑編號(hào)0188030209]
【正確答案】ADE
配伍選擇題
A.乙基纖維素
B.甲基纖維素
C.微晶纖維素
D.羥丙基纖維素
E.微粉硅膠
1.粉末直接壓片的干黏合劑是
[答疑編號(hào)0188030210]
【正確答案】C
2.粉末直接壓片的助流劑是
[答疑編號(hào)0188030211]
【正確答案】E
三、片劑的成型及影響因素
1.片劑的成型過(guò)程(幾種結(jié)合力)：
(1)在壓力下顆粒首先發(fā)生相對(duì)移動(dòng)或滑動(dòng)，從而排列的更加合理，然后顆粒被迫發(fā)生塑性或彈性變形，使體積進(jìn)一步變形。
(2)部分顆粒破碎生成大量新的未被污染的顆粒，具有巨大的表面積與表面能，因此表現(xiàn)出較強(qiáng)的結(jié)合力以及靜電作用力，促使顆粒結(jié)合成具有一定孔隙率的片劑。
(3)顆粒受壓后發(fā)生熔融現(xiàn)象，壓力解除后形成“固體橋”而聯(lián)接。
2.影響片劑成型的因素
�、偎幬锏目蓧盒�
②藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)
�、垧ず蟿┖蜐�(rùn)滑劑
�、芩�
�、輭毫�
影響片劑成型的因素，都直接決定了片劑的硬度，亦即決定了片劑是否會(huì)松片。
多項(xiàng)選擇題
影響片劑成型的主要因素有
A.藥物的密度
B.藥物的結(jié)晶形態(tài)
C.藥物的可壓性
D.藥物的熔點(diǎn)
E.藥物顆粒的含水量
[答疑編號(hào)0188030212]
【正確答案】BCDE
多項(xiàng)選擇題
影響片劑成型的主要因素有
A.藥物性狀
B.沖模大小
C.結(jié)晶水及含水量
D.壓片機(jī)的類型
E.黏合劑與潤(rùn)滑劑
[答疑編號(hào)0188030213]
【正確答案】ACE
四、壓片過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法
1.裂片
解決裂片問(wèn)題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過(guò)干、黏合劑黏性較弱或用量不足、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可造成裂片。
2.松片
影響片劑成型的因素決定硬度，亦決定是否會(huì)松片。
多項(xiàng)選擇題
制備片劑時(shí)發(fā)生松片的原因是
A.原料的粒子太小
B.選用黏合劑不當(dāng)
C.原、輔料含水量太小
D.潤(rùn)滑劑使用過(guò)多
E.因原料中含結(jié)晶水
[答疑編號(hào)0188030214]
【正確答案】BCD
3.黏沖
顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等。
4.片重差異超限
①顆粒流動(dòng)性不好;②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒大小相差懸殊;③加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒;④沖頭與模孔吻合性不好。
多項(xiàng)選擇題
造成黏沖的原因
A.壓力過(guò)大
B.顆粒含水量過(guò)多
C.沖模表面粗糙
D.潤(rùn)滑劑用量不足
E.崩解劑加量過(guò)少
[答疑編號(hào)0188030215]
【正確答案】BCD
多項(xiàng)選擇題
片劑重量差異超限的產(chǎn)生原因有
A.顆粒的流動(dòng)性不好
B.顆粒中的細(xì)粉太多
C.顆粒大小相差懸殊
D.加料斗內(nèi)顆粒時(shí)多時(shí)少
E.沖頭與模孔的吻合性不好
[答疑編號(hào)0188030216]
【正確答案】ABCDE
5.崩解時(shí)間超限
�、僭o料的可壓性：可壓性↑，孔隙率↓，透水量↓，崩解遲緩
�、陬w粒的硬度：硬度↑，孔隙率↓，崩解遲緩
�、蹓浩Γ簤毫Α紫堵省�，崩解遲緩
�、鼙砻婊钚詣菏杷运幬锟杉涌毂澜�
�、轁�(rùn)滑劑：疏水性強(qiáng)的潤(rùn)滑劑使崩解遲緩
�、摒ず蟿┡c崩解劑
⑦貯存條件：吸濕，崩解遲緩
多項(xiàng)選擇題
關(guān)于片劑崩解的正確表述有
A.崩解劑吸水膨脹使片劑結(jié)合力瓦解，發(fā)生崩解現(xiàn)象
B.當(dāng)水分深入片劑后，顆粒間的“固體橋”溶解，結(jié)合力消失，從而發(fā)生崩解現(xiàn)象
C.硬脂酸鎂用量較大時(shí)，會(huì)造成片劑的崩解遲緩
D.適當(dāng)增大片劑的孔隙率有利于片劑的快速崩解
E.易被水潤(rùn)濕藥物的片劑加入表面活性劑加速其崩解
[答疑編號(hào)0188030217]
【正確答案】ABCD——E：不利水分透入
6.溶出超限
片劑→崩解裂碎成小顆�！幬飶男☆w粒中溶出→胃腸液中的藥物溶液→藥物經(jīng)腸胃黏膜吸收進(jìn)入血液循環(huán)→分布于各組織器官而發(fā)揮治療作用。
①藥物微粉化，增加表面積，加快溶出;
�、谥苽溲心セ旌衔铮杷运幬锱c大量水溶性輔料共同研磨，防止疏水性藥物粒子聚集;
�、壑瞥晒腆w分散物，使難溶性藥物以分子或離子形式分散在易溶性的高分子載體中;
�、芪接凇拜d體”后壓片(薄荷油吸附在滑石粉)。
7.片劑含量不均勻
所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外，對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，混合不均勻和可溶性成分的遷移是主要原因。
配伍選擇題
A.裂片
B.黏沖
C.均勻度不符合要求
D.片重差異超限
E.崩解超限或溶出速度降低
以下各題所述的原因在片劑制備中可能產(chǎn)生的問(wèn)題分別是
1.潤(rùn)滑劑用量不足
[答疑編號(hào)0188030218]
【正確答案】B
2.混合不均勻或可溶性成分的遷移
[答疑編號(hào)0188030219]
【正確答案】C
3.片劑的彈性復(fù)原及壓力分布不均勻
[答疑編號(hào)0188030220]
【正確答案】A
4.壓力過(guò)大
[答疑編號(hào)0188030221]
【正確答案】E
5.顆粒向�？字刑畛洳痪鶆�
[答疑編號(hào)0188030222]
【正確答案】D
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