2014執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》章節(jié)復(fù)習(xí):第九章

　　第三節(jié) 對乙酰氨基酚及其制劑的分析

　　一、對乙酰氨基酚的分析

　　(一)鑒別

　　1.三氯化鐵反應(yīng) 具酚羥基，與FeCl3試液顯藍紫色

　　2.水解后重氮化-偶合反應(yīng)

　　水解產(chǎn)生芳伯氨基，可發(fā)生重氮化反應(yīng)，生成的重氮鹽可與堿性β-萘酚偶合生成有色的偶氮染料。

　　3.紅外光譜法

　　(二)特殊雜質(zhì)檢查

　　1.有關(guān)物質(zhì) 由于本品的生產(chǎn)工藝路線較多，不同生產(chǎn)工藝路線所帶入的雜質(zhì)也有所不同，這些雜質(zhì)主要包括中間體、副產(chǎn)物及分解產(chǎn)物。例如：對氨基酚、對氯乙酰苯胺、O-乙酰基對乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亞胺等。藥典采用薄層色譜法，對氯乙酰苯胺作為對照品，對此項雜質(zhì)進行限度檢查。

　　2.對氨基酚 本品在合成過程中，由于乙�；煌耆蛸A藏不當發(fā)生水解，均可引入對氨基酚，使本品產(chǎn)生色澤并對人體有毒性，應(yīng)嚴格控制其限量。利用對氨基酚在堿性條件下可與亞硝基鐵氰化鈉生成藍色配位化合物，而對乙酰氨基酚無此反應(yīng)的特點，與對照品比較，進行限量檢查。限量為0.005%

　　(三)含量測定

　　對乙酰氨基酚在0.4%氫氧化鈉溶液中，于257nm波長處有最大吸收，其紫外吸收光譜特征，可用于其原料及其制劑的含量測定。藥典則采用百分吸收系數(shù)法測定含量

　　二、對乙酰氨基酚制劑的分析

　　(一)對氨基酚檢查

　　泡騰片、顆粒劑、滴劑：反相HPLC，不得超過對乙酰氨基酚標示量的0.1%

　　(二)溶出度：紫外分光光度法，吸收系數(shù)法

　　(三)含量測定

　　1.紫外分光光度法：片劑、咀嚼片、注射液、栓劑、膠囊、顆粒劑

　　2.HPLC：泡騰片、滴劑、凝膠劑

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