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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》精華輔導(dǎo)(2)

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將于10月18、19日進行,考試吧為您準(zhǔn)備了“2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》精華輔導(dǎo)”,以方便廣大考生順利備考。

第五節(jié) 包衣

  一、包衣的目的和種類(掌握)

  ——目的:

  控制藥物的釋放部位

  控制藥物的釋放速度

  掩蓋苦味和不良氣味

  防潮、避光、隔離空氣——增加穩(wěn)定性

  防止藥物配伍變化

  改善外觀

  ——種類:

  糖衣:

  薄膜衣:胃溶型、腸溶型和水不溶型

  二、包衣的方法(掌握)和設(shè)備(了解)

  (一)滾轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法)

  ——鍋的中軸與水平面夾角:30-45度

  ——擋板、加熱、吸粉

  (二)懸浮包衣法

  ——原理同流化床

  ——特點:

 、僮詣踊,當(dāng)噴速恒定時,噴入時間與衣層增重呈正比

  衣層厚度與衣層增重的立方根值呈正比

  ②速度快、時間短,高效,適用工業(yè)化

  無粉塵,環(huán)境污染小

  節(jié)約,成本低

  (三)壓制包衣法(少用)

  三、包衣材料與工序

  (一)糖衣(糖漿、玉米朊、滑石粉、色素、蠟粉)

  1. 包隔離層:目的:防止水分進入片芯

  材料:10%玉米朊乙醇液

  方法:3-5層,每層40-50度干燥30min,防火

  2. 包粉衣層:目的:消除棱角

  材料:65-75%糖漿;100目滑石粉

  方法:漿粉交替15-18次,每次40-55度干燥

  20-30min

  3. 包糖衣層:目的:使表面平整、細膩、堅實

  材料:稍稀糖漿

  方法:10-15次,逐次減少,40度緩慢干燥

  4. 包有色糖衣層:目的:著色

  材料:含色素稍稀糖漿

  方法:8-15層

  5. 打光:目的:增加表面光澤和疏水性

  材料:80目精制蠟粉

  (二)薄膜衣

  ——可用滾轉(zhuǎn)和懸浮包衣技術(shù)

  ——滾轉(zhuǎn)包衣法的工藝步驟:

 、馘亙(nèi)加檔板;

  ②加入篩除細粉的片芯,加入包衣液使片芯濕潤;

 、劬徛禑犸L(fēng),<40度,使溶劑蒸發(fā),重復(fù)數(shù)次達到

  規(guī)定厚度

 、苁覝胤胖霉袒

 、50度干燥12-24小時,除盡有機溶劑

  ——水分散包衣

  ——薄膜衣材料

  胃溶型

  (1)HPMC: 成膜性好,無色、無味、柔軟、抗裂。

  水溶性,常用2-3%溶于30-70%乙醇液

  使用方便,增重2-3%

  (2)HPC: 常用2%水溶液,操作簡便,無有機溶劑

  粘性大,影響外觀,有吸濕性

  (3)丙烯酸樹脂Ⅳ號:胃溶型

  (4)PVP: 粘性、吸濕性

  腸溶型(見表p59)

  水不溶型

  (1) EC:溶于乙醇、丙酮,(2) 成膜性好,(3) 具有半透性,(4)

  主要用于控緩釋制劑

  (5) 醋酸纖維素:用于滲透泵片包衣

  ——其他添加劑

  增塑劑、遮光劑、色素等

  片劑的質(zhì)量檢查、包裝、處方設(shè)計及舉例

  一、片劑的質(zhì)量檢查(熟悉)

  (1) 外觀性狀

  (2) 片重差異

平均片重(g)

差異限度(%)

< 0.3

≥0.3

±7.5

±5.0


  20片中,每片與平均片重比較。超出表中限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍

  (3) 硬度和脆碎度

  硬度:29.4-39.2N合格;脆碎度:旋轉(zhuǎn)4min 檢查

  (4) 崩解度:標(biāo)(5) 準(zhǔn)見p61表

  方法:吊籃法,6片,37±1度水中

  (6) 溶出度或釋放度

  ——溶出度用于一般片劑

  ——釋放度用于控緩釋片劑

  ——是一種替代體內(nèi)生物利用度實驗的方法

  (7) 含量均勻度

  取10片測定,求相對含量均值Z和標(biāo)準(zhǔn)差S,

  A=│100-Z┃,若A + 1.8S > 15.0,合格

  二、包裝與儲存

  (7) 多劑量包裝:幾十甚至幾百片裝于一個容器

  玻璃瓶、塑料瓶

  (8) 單劑量包裝:泡罩式、窄條式

  三、處方設(shè)計和舉例(略)

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