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片劑(重要)
第一節(jié) 概述
片劑的概念和特點
(1) 概念:藥物與輔料混合均勻后壓制而(2) 成的片狀制劑
(3) 特點:質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、生產(chǎn)自動化、成本低、攜帶應(yīng)用方便
片劑的種類和質(zhì)量要求
(4) 種類:11種
(5) 質(zhì)量要求:①硬度;②色澤均勻,(6) 外觀光潔;③重量差異和含量準(zhǔn)確;④崩解和溶出;⑤均勻度;⑥衛(wèi)生學(xué)
第二節(jié) 片劑的常用輔料(掌握)
——要求:無藥理活性、無相互作用、穩(wěn)定
——主要四大類:填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑
填充劑
——使片劑達(dá)到設(shè)計的重量或體積并便于壓片。
1. 淀粉 常用玉米淀粉。性質(zhì)穩(wěn)定、價廉、吸濕性好、
外觀色澤好?蓧盒暂^差,需合用
2. 糖粉 蔗糖。粘性、光滑,3. 硬度好。易吸濕需合用
4. 糊精 淀粉水解物。水溶性、粘性。表面麻點、水
印,5. 延遲崩解和溶出。需合用
——以上三種是經(jīng)典的三大類輔料,常聯(lián)合使用
6. 乳糖 常用含一分子結(jié)晶水的α-含水乳糖。
水溶、可壓性好、美觀光潔、價貴
7. 可壓性淀粉 又稱預(yù)膠化淀粉。多功能性。
流動性、可壓性、干粘合性、潤滑性、崩解性
8. 微晶纖維素(MC) 可壓性、干粘合性。常用于粉
末直接壓片
9. 無機鹽類 硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣。外觀光潔、
硬度好、崩解好。常用為二水硫酸鈣
10. 甘露醇 有涼爽感、甜味、價貴。適用于咀嚼片
濕潤劑和粘合劑
——為便于制粒而增加粘性的輔料
——能誘發(fā)物料本身粘性的液體輔料稱潤濕劑
——能使物料產(chǎn)生粘合作用的輔料稱為粘合劑
11. 蒸餾水:常和乙醇合用
12. 乙醇:常用濃度30-70%
13. 淀粉漿:常用濃度8-15%
14. 羧甲基纖維素鈉(CMC-Na):常用濃度1-2%
15. 羥丙基纖維素(HPC):可作為直接壓片粘合劑
16. 甲基纖維素和乙基纖維素(MC、EC):
MC:水溶性;EC:水不溶
17. 羥丙基甲基纖維素(HPMC):常用濃度2-5%
同時是常用的薄膜衣材料
18. 其他粘合劑:5-20%的明膠溶液
50-70%的蔗糖溶液
3-5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
——粘性大,硬度高,易引起崩解超時,不常用
崩解劑
——是指能使片劑在胃腸液中迅速崩成小顆粒的輔料
吸水膨脹
1.干淀粉:經(jīng)典崩解劑,常用量片重的5-20%
內(nèi)外加法:25-50%外加;75-50%外加
2.羧甲基淀粉鈉(CMS-Na):常用量1-6%
吸水體積膨脹300倍,高效
3.低取代羥丙基纖維素(L-HPC):常用量2-5%
4. 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(交聯(lián)PVP):新型高效
5.交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CC-Na):新型高效
6. 泡騰崩解劑:碳酸氫鈉和枸櫞酸(或酒石酸)
潤滑劑
——具有助流、抗粘和潤滑作用的輔料
1.硬脂酸鎂:潤滑劑。常用量0.1-1%;應(yīng)用最多,使
表面光滑美觀;注意疏水性使崩解延遲。
2.微粉硅膠:助流劑。常用量0.1-0.3%,用于直接壓
片。
3.滑石粉:助流劑。常用量0.1-3%,不超過5%
4.氫化植物油:潤滑劑
5.聚乙二醇和月桂醇硫酸鎂:水溶性潤滑劑
第三節(jié) 粉碎、篩分與混合
一、粉碎
(一)基本概念(掌握)
——定義 將大塊物料破碎成較小顆粒或粉末操作過程
——原理 用機械力破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力,使藥物的粒徑減小,表面積增加。
彈性變形和塑性變形
——目的:1. 加快溶出速度提高生物利用度。
2. 改善藥物混合時的均勻性。
3. 有助于天然藥物中有效成分的萃取
(二)方法(熟悉)
1.閉塞粉碎和自由粉碎
——閉塞粉碎 粉碎過程細(xì)粉不能去除,效率低耗能
——自由粉碎 粉碎過程細(xì)粉能去除,效率高
2.開路粉碎和循環(huán)粉碎
——開路粉碎 一次性,粒徑粗不均勻
——循環(huán)粉碎 多次,篩分,節(jié)能,粒徑控制好
3. 干法粉碎和濕法粉碎
——干法粉碎 常用
——濕法粉碎 防聚集,防粉塵,提高效果
4.低溫粉碎 利用低溫脆性效果好,
用于溫度敏感和軟化溫度低的藥物
5.混合粉碎 兩種以上物料同時粉碎
防止粉末的聚結(jié)和粘壁
(三)粉碎設(shè)備(了解)
球蘑機、錘擊式粉碎機、沖擊式粉碎機、氣流粉碎機、膠體磨等
二、篩分(熟悉)
——篩分:將粉體群按粒子大小、比重、帶電性和磁性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離的方法
——篩分法:借助篩網(wǎng)孔徑大小分離物料的方法
(一)影響篩分的因素
1. 粒徑的范圍:不2. 得小于70-80um
3. 粒子的濕度
4. 粒子的形狀
5. 篩分裝置的工作參數(shù)
(二)篩分設(shè)備
1. 沖眼篩 用于粉碎機
2. 編織篩 用于篩分(旋動型和震3. 蕩型)
——藥典將不同大小的粒子分為六個等級,九個篩號
最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉
三、混合(熟悉)
(一)概述 指將兩種以上組分的物質(zhì)混合均勻的操作
——影響混合因素:
1.粉體性質(zhì);2. 粒子形狀和大小;3. 比重;
4.多組分混合;5. 比例量
(二)混合原理 ①對流;②剪切;③擴散
(三)混合方法和設(shè)備
——方法:攪拌、研磨、過篩
注意:組分比例相差較大時,“等量遞加”原則
——設(shè)備:容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型
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