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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》精華輔導(dǎo)(2)

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將于10月18、19日進(jìn)行,考試吧為您準(zhǔn)備了“2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識二》精華輔導(dǎo)”,以方便廣大考生順利備考。

第四節(jié) 制粒、干燥與壓片

  ——壓片的兩個基本要素: 1. 可壓性;2. 流動性

  為滿足上述要求,需要添加輔料、制粒、干燥等工藝

  一、濕法制粒壓片(解決流動性和可壓性問題)(掌握)

  (一)制軟材:將主藥和輔料粉碎混勻后,加入濕潤劑

  或粘合劑制成濕度適宜的軟材(輕握成團(tuán),輕壓即散)

  (二)制粒:使軟材通過篩網(wǎng),得到濕顆粒。

  ——手工方法

  ——傳統(tǒng)方法:搖擺式顆粒機(jī)(滾軸和篩網(wǎng))

  ——流化床沸騰制粒法(一步制粒):

  制粒、干燥一次完成;效率高,均勻、流動性好;

  比重差異大或組分多可能含量不均勻,耗能大

  ——噴霧干燥制粒法(一步):成?臁⑿矢

  ——高速攪拌制粒法:制軟材、濕顆粒一次完成

  顆粒均勻、流動性好,無粉塵,應(yīng)用廣

  (三)干燥:

  1.干燥的概念和方法:

  ——利用熱能除去濕物料中水分的過程

 、 按操作方式:連續(xù)式和間歇式;

  ② 按操作方式:真空和常壓;

 、 按干燥原理:傳導(dǎo)、對流、輻射、介電加熱

  2.干燥原理和影響因素(熟悉)

  (1)原理:物料表面水蒸氣分壓(Pw)和干燥介質(zhì)水蒸氣分壓(P)的關(guān)系:

  當(dāng)Pw > P時,干燥

  當(dāng)Pw = P時,平衡

  當(dāng)Pw < P時, 吸濕

  (2)物料中水分的性質(zhì)

  ①平衡水和自由水

 、诮Y(jié)合水和非結(jié)合水

  (3)干燥速率及其影響因素

  ——恒速干燥階段:干燥速率主要受物料外部條件影響辦法:①提高溫度,減低濕度;②提高空氣流通。

  ——降速干燥階段:干燥速率主要受物料內(nèi)部水分向表

  面擴(kuò)散速率影響

  辦法:①提高溫度;②分散物料

  3.干燥設(shè)備(了解)

  (1)烘箱、烘房;流化床;噴霧干燥;紅外干燥;微波干燥;冷凍干燥

  (四)整粒和混合:過篩法,篩網(wǎng)一般細(xì)于制粒

  (五)壓片

  1.片重計算

  (1)按主藥含量計算:

片重

每片含主藥量(標(biāo)示量)

顆粒中主藥的百分含量(實測值)


  (2)按干顆粒總量計算:

片重

干顆粒重 + 壓片前加入的輔料量

預(yù)定的應(yīng)壓片數(shù)


  2.壓片機(jī)(略)

  二、干法壓片

  (1) 結(jié)晶壓片法:用于結(jié)晶性藥物

  (2) 干法制粒壓片:

  ——將藥物和輔料混勻后,壓成塊狀或薄片狀,再經(jīng)粉碎成顆粒后壓片(滾壓式干法制粒機(jī))

  (3) 粉末直接壓片

  ——主要靠加入流動性和可壓性好的輔料來達(dá)到要求

  常用輔料:微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠。

  片劑的成型及其影響因素(掌握)

  4. 成型:表面結(jié)合力、靜電力、熔融固體橋

  5. 影響因素

  (1) 可壓性:取決于物料的彈性和塑性

  彈性不利,塑性有利

  彈性復(fù)原率 = (Ht – Ho)/Ho × 100%

  Ho為片劑被加壓時的高度;Ht為出片后的高度

  彈性復(fù)原率越高,可壓性越差,應(yīng)增加塑性輔料用量

  (2)藥物的熔點和結(jié)晶形態(tài)

  ——熔點低有利固體橋形成,成型好;硬度大,會粘沖

  ——立方晶易成型;鱗片狀或針狀晶易分層裂片;樹支狀晶易成型,流動性差

  (3)粘合劑和潤滑劑

  ——粘合劑有利成型,注意硬度過大,崩解溶出困難

  ——潤滑劑不利成型,降低顆粒間結(jié)合力,硬度減低

  (4)水分 有利于成型,有潤滑作用,固體橋形成

  注意硬度增大,粘沖現(xiàn)象

  (5)壓力

  ——壓力大,硬度大,頂裂

  ——加壓時間長,利于成型,很少裂片

  四、片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決辦法

  裂片 細(xì)粉過多、顆粒過干、彈性過大、粘合劑用量不足、加壓過快等

  松片 同影響片劑成型的各種因素

  粘沖 顆粒不干、吸潮、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面不光

  片重差異超限 流動性不好、顆粒細(xì)粉太多、不均勻加料斗內(nèi)顆粒時多時少、沖頭與?孜呛喜缓

  崩解遲緩 (熟悉)

  1.崩解機(jī)理 ① 輔料的溶解; ② 固體橋溶解;

 、 泡騰作用 ④崩解劑的吸水膨脹

 、 潤濕熱使內(nèi)部氣體膨脹

  2.影響崩解的因素

  ——水分透入是崩解的首要條件(孔隙狀態(tài)是關(guān)鍵)

  原輔料的可壓性 可壓性越好,不易崩解

  顆粒的硬度 硬度越大越易崩解

  壓片力 壓力越大,崩解越慢

  表面活性劑 可加快崩解

  潤滑劑 可延緩崩解

  粘合劑 粘性越大,崩解越慢

  崩解劑 L-HPC、CMS-Na、干淀粉

  片劑儲存條件 吸潮會延緩崩解

  (六)溶出超限

  前提是崩解合格

  ——Noyes-Whitney方程 dC/dt = KSCs

  K: 溶出速度常數(shù);S:表面積;Cs:溶解度

  ——促進(jìn)溶出的方法(關(guān)鍵是增加表面積)

  微粉化

  藥物細(xì)粉和親水性輔料研磨混合

  制成固體分散體

  吸附于載體后壓片

  (七)含量不均勻

  ——除了引起片重差異的因素外,主要有兩個原因:

  混合不均勻和可溶性成分的遷移

  1.混合不均勻的原因:

 、 主藥和輔料比例懸殊:逐級稀釋或溶劑分散

 、 主藥和輔料粒子懸殊:粉碎處理

 、 粒子表面光滑不易混勻:

 、 溶劑分散時,由于顆粒大小吸附溶液量有差異

  2.可溶性成分的遷移

  (1)顆粒內(nèi)的遷移:從內(nèi)部到表面——花斑,

  但不影響均勻度

  (2)顆粒間的遷移:從下層顆粒到上層顆!痪鶆

  ——用流化床可改善,但不能克服花斑

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