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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(二)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(18)

  四、化學(xué)滅菌法

  化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。

  目的:減少微生物的數(shù)目,以控制一定的無(wú)菌狀態(tài)。

  方法:氣體滅菌法和藥液滅菌法。

  殺菌劑:甲醛、丙二醇、過(guò)氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

  氣體滅菌法:利用環(huán)氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進(jìn)行殺菌的方法。環(huán)氧乙烷可應(yīng)用于粉末注射劑、不耐熱的醫(yī)用器具、設(shè)施、設(shè)備等。甲醛氣體、丙二醇?xì)怏w適用于操作室內(nèi)的滅菌。

  藥液法:利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應(yīng)用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴銨溶液,2%左右的酚或煤酚皂溶液,75%的乙醇溶液。

  五、無(wú)菌操作法

  1.概念 把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。

  2.特點(diǎn) 必須在無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。按無(wú)菌操作法制備的產(chǎn)品,最后一般不再滅菌,大多需加入抑菌劑。

  3.適用范圍 不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

  六、無(wú)菌檢查法

  是把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。無(wú)菌操作所用的一切用具、材料及環(huán)境均按前述的滅菌法滅菌,操作須在無(wú)菌操作室或無(wú)菌柜內(nèi)進(jìn)行。

  1.滅菌操作室的滅菌:

  2.無(wú)菌操作:安瓿150℃~180℃,2~3小時(shí)干熱滅菌;橡皮塞121℃,1小時(shí)熱壓滅菌等。

  法定的無(wú)菌檢查法,包括有試管接種法和薄膜過(guò)濾法。

  第18小講

  下列哪種濾器在注射劑制備中不能用作精濾的是

  A多孔素瓷濾棒

  B板框過(guò)濾器

  C3號(hào)垂熔玻璃濾器

  D4號(hào)垂熔玻璃濾器

  E微孔濾膜

  答案B

  注射液除菌過(guò)濾可采用

  A砂濾棒

  B 6號(hào)垂熔玻璃濾過(guò)器

  C 0.22 um微孔濾膜

  D 3號(hào)垂熔玻璃濾過(guò)器

  E濾紙

  BC

  關(guān)于濾過(guò)器的特點(diǎn)敘述錯(cuò)誤的是

  A 垂熔玻璃濾過(guò)器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,易于清洗,可以熱壓滅菌

  B 硅藻土濾棒質(zhì)地松散,一般用于黏度高、濃度較大濾液的過(guò)濾

  C 多孔素瓷濾棒質(zhì)地致密,一般用于低黏度液體的濾過(guò)

  D 微孔濾膜截留能力強(qiáng),不易堵塞,不易破碎

  E 微孔濾膜孔徑測(cè)定一般用氣泡點(diǎn)法

  答案D

  下列關(guān)于注射劑的制備工藝流程正確的是

  A原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過(guò)→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查→包裝

  B原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過(guò)→滅菌→灌封→質(zhì)量檢查→包裝

  C原輔料的準(zhǔn)備→配制→滅菌→濾過(guò)→灌封→質(zhì)量檢查→包裝

  D原輔料的準(zhǔn)備→濾過(guò)→配制→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查→包裝

  E原輔料的準(zhǔn)備→滅菌→配制→濾過(guò)→灌封→質(zhì)量檢查→包裝

  A

  關(guān)于注射劑的容器處理敘述錯(cuò)誤的是

  A安瓿一般在烘箱內(nèi)用120℃~140℃溫度干燥

  B盛裝低溫滅菌的安瓿須用180℃干熱滅菌1.5小時(shí)

  C盛裝無(wú)菌操作的安瓿須用180℃干熱滅菌1.5小時(shí)

  D 大量生產(chǎn),多采用隧道式烘箱干燥,隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。

  E 采用遠(yuǎn)紅外干燥裝置,一般350℃經(jīng)2分鐘,能達(dá)到安瓿滅菌的目的

  答案E

  解析:安瓿洗滌后,一般要在烘箱內(nèi)用120℃~140℃溫度干燥。盛裝無(wú)菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時(shí)。大量生產(chǎn),多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動(dòng)傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱,隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。采用適當(dāng)?shù)妮椛湓M成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置,溫度可達(dá)250℃~350℃,一般350℃經(jīng)5分鐘,能達(dá)到安瓿滅菌的目的。

  對(duì)注射液的配制方法敘述正確的是

  A活性炭在堿性溶液中對(duì)雜質(zhì)的吸附作用比在酸性溶液中強(qiáng)

  B活性炭吸附雜質(zhì)常用濃度為0.1%~0.3%

  C溶解度小的雜質(zhì)在稀配時(shí)容易濾過(guò)除去

  D原料質(zhì)量好時(shí)宜采用濃配法

  E原料質(zhì)量不好時(shí)宜采用稀配法

  答案B

  解析:活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng),活性炭最好用酸處理并活化后使用;原料質(zhì)量好的可采用稀配法;溶解度小的雜質(zhì)在濃配時(shí)容易濾過(guò)除去

  流通蒸氣滅菌法的溫度是

  A 121℃

  B 115℃

  C 100℃

  D 80℃

  E 150℃

  C

  注射液的灌封中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有

  A計(jì)量不準(zhǔn)

  B焦頭

  C鼓泡

  D變色

  E封口不嚴(yán)

  ABCE

  關(guān)于注射劑的灌封正確的描述有

  A灌封應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行

  B注入容器的量要比標(biāo)示量少

  C封口的方法有拉封和頂封,目前規(guī)定用拉封

  D某些不穩(wěn)定產(chǎn)品,安瓿內(nèi)要通人惰性氣體,常用的有氮?dú)夂投趸?/P>

  E通氣時(shí)安瓿先通氣,再灌注藥液,最后又通氣

  ACDE

  關(guān)于注射劑質(zhì)量檢查敘述正確的是

  A澄明度檢查應(yīng)在紅色背景下,對(duì)無(wú)色注射液光照度應(yīng)為1000~1500lx,用目檢視

  B 《中國(guó)藥典》規(guī)定熱原檢查采用家兔法

  C 鱟試驗(yàn)法是利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)

  D 鱟試驗(yàn)法檢查熱原需做陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照

  D 檢查降壓物質(zhì)以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

  答案BCDE

  關(guān)于安瓿的敘述中正確的是

  A 應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性

  B 要有足夠的物理強(qiáng)度

  C 應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性

  D 對(duì)光敏性藥物,可選用各種顏色的安瓿

  E 應(yīng)具有較高的熔點(diǎn)

  答案ABC

  解析:①安瓿玻璃應(yīng)無(wú)色透明,以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變色情況;②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性;③要有足夠的物理強(qiáng)度;④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性;⑤熔點(diǎn)較低,易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒。

  關(guān)于注射劑的滅菌敘述正確的是

  A凡對(duì)熱穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)該熱壓滅菌

  B相同品種,不同批號(hào)的注射劑可在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時(shí)滅菌

  C相同色澤,不同品種的注射劑不可在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時(shí)滅菌

  D對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可采用流通蒸汽滅菌,但生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)注意避菌

  E選擇滅菌法時(shí)應(yīng)考慮滅菌效果與制劑的穩(wěn)定性

  答案ACDE

  解析:相同品種,不同批號(hào)的注射劑不可在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時(shí)滅菌

  安瓿的洗滌方法有

  A甩水洗滌法

  B加壓噴射氣水洗滌法

  C干洗

  D加熱洗滌法

  E吹洗

  AB

  A將原料加入所需的溶劑中一次配成所需的濃度

  B全部原料藥物加入部分溶劑中配成濃溶液,再稀釋至所需濃度

  C濾過(guò)壓力穩(wěn)定,濾速稍慢

  D濾過(guò)壓力不穩(wěn)定

  E壓力穩(wěn)定,濾速快

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