七、注射劑的舉例
2%鹽酸普魯卡因注射液
維生素C注射液
要求:
1.說(shuō)明處方中各組分的作用
2.制備過(guò)程中是否通惰性氣體,為什么,通入何種氣體?為什么?
3.溶液的pH為何值時(shí)適宜?
4.該制劑應(yīng)選擇何種滅菌方式
5.是否可用硫代硫酸鈉代替亞硫酸氫鈉?為什么?
處方::維生素C 104g 碳酸氫鈉 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亞硫酸氫鈉 2g注射用水a(chǎn)d1000ml。
制法:在配置容器中,加入配制量的80%注射用水,通入二氧化碳飽和,加入維生素C溶解后,分次緩緩加入碳酸氫鈉,攪拌使完全溶解,加入EDTA-2Na和亞硫酸氫鈉,調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量,用垂熔玻璃漏斗與微孔濾膜過(guò)濾,溶液中通入二氧化碳,并在二氧化碳或氮?dú)鈿饬飨鹿喾。?00度流通蒸汽15分鐘滅菌。
注解:①維生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu),故顯強(qiáng)酸性。加入碳酸氫鈉,使維生素C部分地中和成鈉鹽,以避免疼痛。同時(shí)碳酸氫鈉起調(diào)節(jié)PH的作用,以增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性。
、诰S生素C的水溶液與空氣接觸,自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色。
③影響本品穩(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的PH和金屬離子,特別是銅離子。因此生產(chǎn)上采取充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施。
④本品質(zhì)量好壞,關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量,碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要,故原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制。
、轀囟扔绊懕酒返姆(wěn)定性。100℃15分鐘滅菌
醋酸可的松注射液
例:
在維生素C注射液中
A.亞硫酸氫鈉
B.二氧化碳
C.碳酸氫鈉
D.依地酸二鈉
E.注射用水
1.能起抗氧化作用的是A
2.用于溶解原輔料的是E
3.對(duì)金屬離子有絡(luò)合作用的是D
4.與維生素C部分成鹽,減輕局部刺激作用的是C
5.用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是B
下列有關(guān)維生素C注射液的敘述錯(cuò)誤的是
A.碳酸氫鈉用于調(diào)節(jié)等滲
B.亞硫酸氫鈉用于調(diào)節(jié)pH
C.依地酸二鈉為金屬螫合劑
D.在二氧化碳或氮?dú)饬飨鹿喾?/P>
E.本品可采用115℃、30min熱壓滅菌
答案:ABE
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