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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(二)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(8)

  6片中,如有1~2片低于規(guī)定限度,但不低于規(guī)定限度-10%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度,仍可判斷符合規(guī)定

  6片中,如有1~2片低于規(guī)定限度,其中僅有1片低于規(guī)定限度-10%,但不低于規(guī)定限度-20%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時,應(yīng)另取6片復(fù)試;初、復(fù)試的12片中有1~3片低于規(guī)定限度,其中僅有1片低于規(guī)定限度-10%,但不低于規(guī)定限度-20%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度,也可判斷符合規(guī)定

 、 含量均勻度

  含量均勻度:是指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和液體制劑的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。

  需進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑:

  1.片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量的5%者。

  2.其他制劑,每個標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個重量的2%者,以及透皮貼劑均應(yīng)檢查均勻度。

  3.藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝?yán)щy的品種,每片(個)標(biāo)示量不大于25mg,也應(yīng)檢查均勻度。

  4.復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

  凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

  結(jié)果判斷:A+1.80S≤15.0,符合規(guī)定

  A+S>15.0,不符合規(guī)定

  A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,取20片復(fù)試。計(jì)算30片

  如A+1.45S≤15.0,符合規(guī)定

  A+1.45S>15.0,不符合規(guī)定

  例:

  A.片重差異檢查

  B.硬度檢查

  C.崩解度檢查

  D.含量檢查

  E.脆碎度檢查

  凡已規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,不必進(jìn)行 A

  凡已規(guī)定檢查溶出度的片劑,不必進(jìn)行 C

  2、 片劑的處方設(shè)計(jì)與舉例

  例1:復(fù)方磺胺甲基異噁唑片(復(fù)方新諾明片)

  處方

  磺胺甲基異噁唑(SMZ) 400g

  三甲氧芐氨嘧啶(TMP) 80g

  淀粉          40g

  10%淀粉漿       24g

  干淀粉         23g(4%左右)

  硬脂酸鎂        3g(0.5%左右)

  制成1000片(每片含SMZ0.4g)

  注解:這是最一般的濕法制粒壓片的實(shí)例;淀粉主要作為填充劑,同時也兼有內(nèi)加崩解劑的作用;干淀粉為外加崩解劑;淀粉漿為黏合劑;硬脂酸鎂為潤滑劑。

  例2:復(fù)方乙酰水楊酸片

  處方

  乙酰水楊酸(阿司匹林)  268g

  對乙酰氨基酚(撲熱息痛) 136 g

  咖啡因          33.4g

  淀粉           266g

  滑石粉          85g

  輕質(zhì)液體石蠟       25g(5%)

  酒石酸          2.5g

  制成1000片        2.7g

 、 本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸,有效地減少乙酰水楊酸水解,避免水楊酸對胃黏膜的刺激;

 、 本品中三種主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象,所以采用分別制粒的方法;

 、 乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化,不得使用硬脂酸鎂,因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。

  有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是

  A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

  B.三種主藥混合制粒及干燥時易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象,所以采用分別制粒法

  C.應(yīng)采用尼龍篩制粒,以防乙酰水楊酸的分解

  D.應(yīng)采用5%的淀粉漿作為黏合劑

  E.應(yīng)采用滑石粉作為潤滑劑

  答案:D

  例3:硝酸甘油片

  處方

  乳糖           88.8g

  糖粉           38.0g

  10%淀粉漿         適量

  10%硝酸甘油乙醇溶液    0.6g(硝酸甘油量)

  硬脂酸鎂         1.0g

  制成1000片(每片含硝酸甘油0.5mg)

  注解:這是一種通過舌下吸收治療心絞痛的小劑量藥物的片劑,不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格,采用主藥溶于乙醇再加入(當(dāng)然也可噴入)空白顆粒中的方法。在制備中還應(yīng)注意防止振動、受熱和吸入,以免造成爆炸以及操作者的劇烈頭痛。另外,本品屬于急救藥,片劑不宜過硬,以免影響其舌下的速溶性。

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