2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學專業(yè)知識(二)復習要點(8)

　　2.薄膜衣 B

　　3.粉衣層 D

　　4.腸溶衣 A

　　5.打光 E

　　適用包胃溶性薄膜衣片的材料是

　　A.羥丙基纖維素

　　B.蟲膠

　　C.鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素

　　D.Ⅱ號丙烯酸樹脂

　　E.鄰苯二甲酸醋纖維素

　　A

　　在片劑的薄膜包衣液中加入蓖麻油作為

　　A.增塑劑

　　B.致孔劑

　　C.助懸劑

　　D.乳化劑

　　E.成膜劑

　　A

　　第五節(jié) 片劑的質量檢查、處方設計及舉例

　　1 片劑的質量檢查

　　⑴ 外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物

　　⑵ 片重差異 應符合藥典規(guī)定。具體檢查方法：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

　　平均片重0.30克以下，重量差異限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差異限度+-5%

　�、� 脆碎度　用Roche脆碎度測定儀，通常脆碎度<1%為合格。

　�、� 崩解時限 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

　　方法：中國藥典采用升降式崩解儀。除另有規(guī)定外，取6片，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解，如有一片不完全，應另取6片重復，均應符合規(guī)定。

　　普通壓制片：應在15min內全部崩解

　　薄膜衣片：應在30min內全部崩解

　　糖衣片：應在60min內全部崩解

　　腸衣片：先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8

　　磷酸鹽緩沖液中1h內應全部崩解。

　　含片：應在30min內全部崩解或溶化。

　　舌下片：應在5min內全部崩解或溶化。

　　可溶片：水溫15℃~25℃，應在3min內全部崩解或溶化。

　　結腸定位腸溶片：pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內全部釋放或崩解。

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.腸溶衣片

　　1.要求在3分鐘內崩解或溶化的片劑是 　D

　　2.要求在5分鐘內崩解或溶化的片劑是 B

　　3.要求在15分鐘內崩解或溶化的片劑是 A

　�、� 溶出度或釋放度 溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑

　　溶出度：是指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規(guī)定的介質中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進行崩解時限的檢查。藥物的溶出度可以反應藥物在體內吸收的情況，藥物體外溶出與體內吸收具有相關性。

　　溶出度的判斷標準：

　　6片中，每片的溶出量按標示量計算，均不低于規(guī)定限度