4.潤滑劑:是助流劑、抗粘劑和潤滑劑(狹義)的總稱,其中:
①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質(zhì);
②抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì);
③潤滑劑(狹義)是降低藥片與沖?妆谥g摩擦力的物質(zhì),這是真正意義上的潤滑劑。
常用潤滑劑:
①疏水性潤滑劑:硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片,不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數(shù)有機堿鹽類的藥物片劑;
②水溶性潤滑劑:聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。
③助流劑:微粉硅膠(可作為粉末直接壓片的助流劑)、滑石粉(抗粘劑)、氫化植物油
五、粉碎、篩分與混合 1 、粉碎 粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末的操作過程。(機械力)
目的:減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級,控制物料的細度,獲得較均勻的粒子群
(1)粉碎的意義
①細粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度;
②細粉提高分散性,利于混合均勻,混合度與各成分的粒徑有關(guān);
③有助于從天然藥物中提取有效成分等。
(2)粉碎機理、方法及設(shè)備
①粉碎機理:粉碎過程依*外加機械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。(耗能)
力的形式:撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。
② 粉碎方法【熟】注意比較它們的對應關(guān)系.
A、閉塞粉碎:粗、細粒反復粉碎的操作。常用于小規(guī)模的間歇操作;
自由粉碎:達到粉碎粒度的粉末排出而不影響粗粒的粉碎的操作。常用于連續(xù)操作。B、開路粉碎:連續(xù)不斷粉碎和把已粉碎的細物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎;循環(huán)粉碎:使粗顆粒重新返回到粉碎機反復粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。
C、干法粉碎:粉碎干燥物料的操作。在藥品生產(chǎn)中多采用干法粉碎。
濕法粉碎:藥物加液研磨的方法。D、低溫粉碎:利用物料在低溫時脆性增加、韌性與延伸性降低的性質(zhì)以提高粉碎效果。
E、混合粉碎:兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎③ 粉碎設(shè)備【了解】
. 球磨機 沖擊式粉碎機(萬能粉碎機) 氣流式粉碎機 膠體磨
粉碎原理 撞擊與研磨作用,球和粉碎物料的總裝量為罐體總?cè)莘e的50% ~60%左右。 錘擊式粉碎旋錘高速轉(zhuǎn)動的撞擊作用。沖擊柱式粉碎沖擊柱的沖擊作用。 高速氣流將藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用。 定子與轉(zhuǎn)子的撞擊與研磨作用。
適合 密閉,貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法、濕法粉碎。 脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等。 熱敏性物料和低熔點物料和無菌粉碎?3~20um超微粉碎。 混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。
2 、篩分 篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學性質(zhì)進行分離的方法。
目的:取得均勻的粒子群(分等和混合)
(1) 影響篩分的因素【熟】歸納如下:
①粒徑范圍適宜,物料的粒度越接近于分界直徑時越不易分離;
②物料中含濕量增加,粘性增加,易成團或堵塞篩孔;
③粒子的形狀、密度小、物料不易過篩;
④篩分裝置的參數(shù)。
《中國藥典》2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉
(1)藥篩的分類 1)按篩網(wǎng)制作方法的不同 分為沖眼篩(模壓篩)和編織篩
2)按篩孔劃分標準的不同 藥典標準篩和工業(yè)標準篩
(2)篩的規(guī)格: ①藥典標準篩1—9號(內(nèi)孔徑由大到。
② 工業(yè)篩10—140目(目表示每英寸長度上的篩孔數(shù)目)
③篩線直徑不同,篩孔徑也不同,篩孔徑用um表示。
(3) 篩分設(shè)備【了解】
旋動篩 振動篩 物料運動方式(同時):
①旋動篩 常用于測定粒度分布或少量劇毒藥、刺激性藥物的篩分。
②振蕩篩 具有分離效率高,維修費用低,占地面積小,重量輕等優(yōu)點。
影響篩分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量);
2)藥篩的因素(篩的傾斜角度、振動方式、運動速度、篩網(wǎng)面積、物料層的厚度)。
3 、 混合
(1) 兩種以上組分均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合,固一固、固一液、液一液等組分混合。
混合過程三種運動方式(綜合作用):①對流混合②剪切混合③擴散混合。
(2) 混合方法與設(shè)備
混合方法:攪拌混合、研磨混合、過篩混合。
混和原則:有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應采用“等量遞增”的原則。
混合設(shè)備:容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。
① 容器旋轉(zhuǎn)型混合機
A、水平圓筒型混合機 操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70% ~90%;充填量約為30%。
B、V型混合機 操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30% ~40%;充填量為30%。
② 容器固定型混合機 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(混合時間長)