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雙跨藥品的管理要求
(1)包裝、標簽、說明書管理
“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書,其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當有明顯區(qū)別!半p跨”品種的非處方藥部分,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥品監(jiān)督管理部門公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后,到所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行非處方藥的審核登記,審核登記后使用非處方藥包裝、標簽、說明書,按非處方藥進行管理。
(2)商品名管理
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,成份相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當使用同一商品名稱,藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此,“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理,應(yīng)當具有相同的商品名,并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
(3)銷售管理
“雙跨”藥品在作為處方藥時,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買,而作為非處方藥時,患者可以仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
(4)廣告管理
“雙跨”藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳,作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。因此,“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告,進行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳,其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。
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