2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)（19）

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　　藥品的廣告管理，廣告審批

　　1、省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號，SFDA備案;

　　2、處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布;OTC可在大眾媒介發(fā)布;

　　3、禁止發(fā)布廣告的藥品：①特殊藥品(含戒毒藥品);②試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑;③治療腫瘤、艾滋病、性藥，計(jì)劃生育、防疫制品;④除中藥飲片外，末取得注冊商標(biāo)的藥品;已被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。

　　野生藥材資源保護(hù)

　　一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。

　　采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的類型

　　1.抽查檢驗(yàn)

　　簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　2.注冊檢驗(yàn)

　　藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

　　3.指定檢驗(yàn)

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

　　4.復(fù)驗(yàn)

　　藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

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