2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（17）

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　　藥品的統(tǒng)計調(diào)查管理

　　第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。

　　第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，報國家統(tǒng)計局備案或者審批。

　　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，報同級人民政府統(tǒng)計機構(gòu)審批或者備案。

　　第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設機構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目，應當有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計機構(gòu)的統(tǒng)計調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設機構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應當自行制定統(tǒng)計調(diào)查方案，報本部門統(tǒng)計機構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設機構(gòu)或者直屬單位組織實施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和報告應當及時向本部門統(tǒng)計機構(gòu)備案。

　　藥品不良反應報告主體及報告范圍

　　法定報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

　　我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

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