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藥品的統(tǒng)計(jì)調(diào)查管理
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)調(diào)查的指標(biāo)涵義、計(jì)算方法、分類目錄、統(tǒng)計(jì)編碼以及其他方面的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法有計(jì)劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)國家統(tǒng)計(jì)局備案或者審批。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)同級人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審批或者備案。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計(jì)調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，報(bào)本部門統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者直屬單位組織實(shí)施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本部門統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)備案。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體及報(bào)告范圍
法定報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。
我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
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