2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》章節(jié)考點精華講義(4)

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第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

　　(一)藥品研制與注冊管理(2-3分)

　　1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

　　(1)藥物臨床試驗的分期和目的* ：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下:

　　Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　�、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

　　(2)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*

　　實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性。

　　藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。

　　2.藥品注冊管理

　　(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*

　　藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　①新藥申請* ，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　�、诜轮扑幧暾�* ，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　�、圻M口藥品申請* ，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口* 。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　�、苎a充申請* ，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　�、菰僮陨暾�* ，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　(2)藥品注冊管理機構(gòu)*

　　國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。

　　藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核。

　　(3)藥品注冊分類：中藥、天然藥物注冊分為9類;化學藥品注冊分為6類;治療用和預防用生物制品注冊均分為15類。

　　(4)藥品批準文件*

　　藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　(5)新藥監(jiān)測期*

　　根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

　　3.藥品再評價:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門*組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　《藥品管理法實施條例》第41條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件* 。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書* 。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 *

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