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第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度
(一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(2分)
1.(1)基本原則*
�、賵�(jiān)持以人為本 ，把維護(hù)人民健康權(quán)益 放在第一位;
�、趫�(jiān)持立足國(guó)情 ，建立中國(guó)特色 醫(yī)藥衛(wèi)生體制;
�、蹐�(jiān)持公平與效率統(tǒng)一 ，政府 主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng) 機(jī)制作用相結(jié)合;
�、軋�(jiān)持統(tǒng)籌兼顧 ，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題 與完善制度體系 結(jié)合起來(lái)。
(2)總體目標(biāo)
建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民 的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 ，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉 的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 。
到2011年 ，基本醫(yī)療保障 制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物 制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生 服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生 服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院 改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問(wèn)題。
* 到2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立 。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生 服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系 ，比較健全的醫(yī)療保障 體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng) 保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。 *
2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度* 。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。
(1)公共衛(wèi)生服務(wù)體系的基本內(nèi)容
(2)醫(yī)療服務(wù)體系的基本內(nèi)容
(3)醫(yī)療保障體系的基本內(nèi)容
(4)藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容
3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制：
①建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制 ;
�、诮⒏咝б�(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制 ;
③建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入 機(jī)制;
�、芙⒖茖W(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格 形成機(jī)制;
�、萁�(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管 體制;
�、藿⒖沙掷m(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才 保障機(jī)制;
�、呓�(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息 系統(tǒng);
�、嘟⒔∪t(yī)藥衛(wèi)生法律制度 。
(法制體制監(jiān)管，人才價(jià)格信息投入運(yùn)行機(jī)制)
4.藥品供應(yīng)保障體系：建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求是加快建立以國(guó)家基本藥物 制度為基礎(chǔ) 的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥 。其主要內(nèi)容包括：①建立國(guó)家基本藥物制度 。②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。③完善藥品儲(chǔ)備 制度。支持用量小的特殊用藥 、急救用藥生產(chǎn) 。規(guī)范藥品采購(gòu)，堅(jiān)決治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。(建立制度，規(guī)范生產(chǎn)流通、采購(gòu)儲(chǔ)備)
(二)國(guó)家基本藥物制度(4-5分)
1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵
(1)基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容
基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 、劑型 適宜、價(jià)格 合理、能夠保障供應(yīng) 、公眾可公平獲得 的藥品。*
國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè) 評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。國(guó)家基本藥物制度為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國(guó)家藥物政策的核心 和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ) 。
國(guó)家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送、零差率銷(xiāo)售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo) 、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)估等相關(guān)政策辦法。*
(2)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)
�、偬岣呷罕姭@得基本藥物的可及性 ，保證群眾基本用藥需求;②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益 ，促進(jìn)社會(huì)公平正義;③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性 ;④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為 ，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。
(規(guī)范行為，維護(hù)可及、權(quán)益公益)
(3)基本藥物管理部門(mén)及職能
國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)* 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié) 的相關(guān)政策 問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度 框架，確定國(guó)家基本藥物目錄 遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。
國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室 設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。
2.國(guó)家基本藥物目錄管理
(1)基本藥物逃選原則和范圍
國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備* 的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典 》收載的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布 藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種* 。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家 生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證 。
《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍* ：①含有國(guó)家瀕危 野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ) 保健作用，易濫用的;③非 臨床治療首選 的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng) ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
(嚴(yán)重反應(yīng)、瀕危非首選)
(2)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期
國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年 調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。
國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整 應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 和基本醫(yī)療保障 水平變化;②我國(guó)疾病譜 變化;③藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);④?chē)?guó)家基本藥物應(yīng)用 情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) ;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(需求保障、不良應(yīng)用詢(xún)證經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià))
《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出* ：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消 的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo) 其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良 反應(yīng)的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) ，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代 的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。(嚴(yán)重反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，取消撤銷(xiāo)替代)
(3)國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成
2009年至今，我國(guó)先后公布了2009 年和2012 年兩版《國(guó)家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“�；尽�(qiáng)基層、建機(jī)制” 的要求，優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，增加了品種數(shù)量，繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，注重與常見(jiàn)病、慢性病 特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級(jí) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用 藥品的依據(jù)。
2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片 三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種 ，共計(jì)520種。
第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)*分類(lèi) ，名稱(chēng)采用中文 通用名稱(chēng)和英文 國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分 的部分，劑型單列 。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能 分類(lèi)，中成藥采用藥品通用 名稱(chēng)。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。
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