3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó) 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作;各省 級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū) 內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)* ，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià) 工作;
各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)*工作 ，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。
(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求
《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn) 的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥物生產(chǎn)企業(yè)：①應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確�；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝 ，方便使用;②改變基本藥物劑型和規(guī)格 必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理;③應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝 進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量;④省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案 ;⑤應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告 、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回 。
(3)藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求
藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度 ，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。
凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄 》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印 (加貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼 ”。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。
根據(jù)關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào))要求：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn) 的原則，分類、分批 將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管;②凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi) 加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)�！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上 加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
�、鄯采a(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理 該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) 并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件 ;④新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) ，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備 ;已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送;⑤對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種 ，未 入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售 。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
“十二五”期間的總體目標(biāo)是2015年實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程 電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。
2011年12月31日前已將含麻 黃堿類復(fù)方 制劑、含可 待因復(fù)方口服溶液、含 地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 *
2012年2月底，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物 全品種納入電子監(jiān)管。*
4.基本藥物采購(gòu)管理
(1)基本藥物集中采購(gòu)總體思路
政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種，下同)實(shí)行以省 (區(qū)、市)為單位集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送;堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì) ，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，簽訂購(gòu)銷合同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，最大限度地降低采購(gòu)成本 ，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過(guò)建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系。
(2)基本藥物集中采購(gòu)主要措施
省級(jí)衛(wèi)生行政部門 是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門 ，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái) ，確定具備獨(dú)立法人及采購(gòu)資格的采購(gòu)機(jī)構(gòu)開展基本藥物采購(gòu)工作，并對(duì)基本藥物集中采購(gòu)過(guò)程中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)中出現(xiàn)的問(wèn)題。市(地) 及以下不設(shè) 采購(gòu)平臺(tái)，不指定采購(gòu)機(jī)構(gòu)。
基本藥物采購(gòu)要遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的 原則。鼓勵(lì)各地采用“雙信封 ”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書 ，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書。
5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償
(1)基本藥物報(bào)銷規(guī)定*
基本藥物全部納入 基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于 非基本藥物。
基本藥物實(shí)行100% 報(bào)銷，并且報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物。
(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定*
實(shí)施基本藥物制度的政府辦 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))，要全部配備使用 基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率 銷售。
6.基本藥物使用管理：基本藥物使用主要要求*
�、�?gòu)?009年起，政府舉辦 的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部 配備和使用基本藥物，其他 各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用 基本藥物，所有零售藥店 均應(yīng)配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物;③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南 和基本藥物處方集 ，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用 基本藥物;
�、荽龠M(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員 合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為 。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。
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