2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)聚焦(20)

第四章　安全管理

　　第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。

　　第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。

　　儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　第十七條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心(室)，統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。

　　生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。倉庫應(yīng)當(dāng)安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

　　第十八條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查。

　　第十九條　嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。

　　麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫(柜)。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫。

　　麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫(柜)要建立專用賬冊，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　第二十條　必須同時兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實行兩人復(fù)核制。

　　第二十一條　專庫、生產(chǎn)車間暫存庫(柜)以及留樣室實行雙人雙鎖管理。

　　第二十二條　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。

　　檢驗部門應(yīng)當(dāng)及時檢驗、妥善保管樣品(留樣)以及可回收利用的殘渣殘液。

　　退回的樣品要稱重計數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。

　　第二十三條　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯�、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。

　　第二十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。

　　第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志。

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