第三章 生產(chǎn)計(jì)劃
第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。
第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)計(jì)劃申請(qǐng)表》。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃。
如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計(jì)劃和需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。
第十一條 因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)(非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃(第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃)，于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。
如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見(jiàn)。
第十二條 首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請(qǐng)，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃。
首次申購(gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。
非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購(gòu)第二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。
第十三條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購(gòu)買申請(qǐng)，填寫《咖啡因購(gòu)用審批表》，并報(bào)送相關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購(gòu)用證明》。
第十四條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。
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