2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點聚焦(20)

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麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。

第二章　定點生產(chǎn)

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)，應當按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》(附件1)，并報送有關資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當于20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》;不予批準的，應當書面說明理由。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱。

　　第五條　申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在40日內進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱;不予批準的，應當書面說明理由。

　　第六條　定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

　　第七條　經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關規(guī)定辦理。

　　第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復方制劑的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內進行審查，并進行國際核查(不計入審批時限)。批準的，發(fā)給批準文件;不予批準的，應當書面說明理由。

　　所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

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