2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(23)

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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則

第一節(jié) 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

　　(一)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

　　(二)質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責(zé)

　　1.質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能

　�、儇瀼貓�(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

　　②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;

　�、圬�(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;

　　④負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

　�、葚�(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;

　�、挢�(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;

　�、哓�(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

　�、嗍占头治鏊幤焚|(zhì)量信息;

　�、釁f(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);

　�、馄渌嚓P(guān)工作。

　　(三)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

　　1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人

　　①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱

　�、谛⌒推髽I(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

　�、劭绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人

　　①大中型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱

　　②小型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人

　　①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱

　�、谛⌒推髽I(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

　　4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員

　　①應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

　　②以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

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