第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu),境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊,應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條 申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對全部資料的真實性負責。
第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條 藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查,以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的,應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的,申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定,對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi),對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條 藥物研究機構(gòu)應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。
第二十四條 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應(yīng)當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的,必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗,也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原則進行,申請人采用其他評價方法和技術(shù)的,應(yīng)當提交證明其科學性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后,應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。
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