7.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品
下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí),由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,不是銷售或者進(jìn)口:
(1) 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;
(2) 首次在中國銷售的藥品;
(3) 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。
8.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
9.中藥管理
(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。
(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。
(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有以下情形之一的,按假藥論處
(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未
經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
(3)變質(zhì)的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列按假藥論處的情形是(B)
A. 超過有效期的
B. 變質(zhì)的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的
劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
有以下情形之一的,按劣藥論處
(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(3)超過有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
例:依照《中華人民共和國藥品管理法》,下列情形按劣藥論處的是(CD)
A. 變質(zhì)的藥品
B. 被污染的藥品
C. 超過有效期的藥品
D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品
例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)
A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品
B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
C. 擅自添加了防腐劑的藥品
D. 擅自添加了輔料的藥品
E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
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