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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(9)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記”,以供廣大考生復習使用!更多有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試資料請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

  第二部分 藥事管理法規(guī)

  一、《中華人民共和國藥品管理法》

  一、總則

  1.立法宗旨:加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

  2.適用范圍:適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

  3.藥品監(jiān)管體制:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

  二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

  1.審批主體及許可證:藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。

  《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件:

  (1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

  (2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

  (3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

  (4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  此外,必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  3.GMP認證:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證,認證合格的,發(fā)給認證證書。

  (原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料:必須符合藥用要求)

  5.藥品生產(chǎn)行為的管理:

  (1)除中藥飲片的炮制外的藥品:必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

  (2)中藥飲片炮制:必須按國家標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

  (3)生產(chǎn)記錄:必須完整準確。

  (4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝:必須報原批準部門審核批準。

  (5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。

  例:依照《中華人民共和國藥品管理法》,中藥飲片的炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照(C)

  A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

  B. 地方藥品標準規(guī)定炮制

  C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

  D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

  E. 行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

  例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)

  A. 藥理標準

  B. 化學標準

  C. 藥用要求

  D. 生產(chǎn)要求

  E. 衛(wèi)生要求

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