2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(40)

　　書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則

　　說明書主要內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱：藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

　　2.功能主治/適應(yīng)癥：應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

　　3.規(guī)格：應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。

　　4.用法用量：應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

　　5.不良反應(yīng)

　　(1) 應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　(2)尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

　　6.禁忌

　　(1)應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

　　(2)尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

　　7.注意事項(xiàng)

　　(1)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

　　(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。

　　(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　(4)如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　(5)如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　(6)處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　(7)注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　(8)中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

　　(9)尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

　　8.藥物相互作用

　　(1)如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

　　(2)如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

　　9.貯藏：應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)[貯藏]項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處(不超過20℃)。

　　10.包裝：包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。