2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(40)

　　四、藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

　　1.藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

　　(1)藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　(2)藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

　�、賹τ跈M版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

　�、趯τ谪Q版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

　�、鄄坏眠x用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。

　�、茏煮w顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。

　�、莩�因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　�、匏幤飞唐访�稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　2.注冊商標(biāo)的使用及印制

　　(1)藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

　　(2)藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　五、其他規(guī)定

　　特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲(chǔ)藏要求的藥品的標(biāo)識

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　(2)國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　(3)中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　(4)藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　例：(X型題)若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表達(dá)方法可以是(BE)

　　A.有效期至2006.9.30 B.有效期至2006.09 C.有效期至2006/9

　　D.有效期至2006-09 E.有效期至2006年09月

　　例：(A型題)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是(E)

　　A.有效期至X X X X年X X月 B. 有效期至X X X X年X X月X X日

　　C.有效期至X X X X. X X D.有效期至X X X X/ X X/ X X

　　E.有效期至X X/ X X/ X X X X

　　例：(B型題)A.處方藥 B.非處方藥 C.乙類非處方藥 D.甲類非處方藥 E.傳統(tǒng)藥

　　1.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是(C)

　　2.警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是(B)

　　例：(B型題)A.藥品名稱 B.規(guī)格 C.產(chǎn)品批號 D.有效期 E.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　3.藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括(E)

　　4.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括(B)

　　例：(A型題)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是(A)

　　A. 藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

　　B. 藥品標(biāo)簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

　　C. 藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

　　D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

　　例：(B型題)A.藥品說明書 B.藥品內(nèi)標(biāo)簽 C.藥品外標(biāo)簽

　　D.原料藥標(biāo)簽 E.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　5.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是(A)

　　6.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是(D)