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2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(40)

  化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

  一、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求

  1.藥品名稱:按下列順序列出:

  (1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種,其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

  (2)商品名稱:未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

  (3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

  (4)漢語拼音。

  2.功能主治/適應(yīng)證

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

  3.規(guī)格

  指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

  表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫,有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

  4.用法用量

  (1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限。

  (2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

  (3)用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

  5.不良反應(yīng)

  應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

  6.禁忌:應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

  7.注意事項(xiàng)

  (1)列出使用時(shí)必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

  (2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。

  (3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

  (4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

  8.藥物相互作用

  (1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

  (2)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

  9.貯藏

  具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫,并注明具體溫度。如:陰涼處(不超過20℃)保存。

  生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。

  10.包裝的書寫要求:

  包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。

  例:(A型題)根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括(B)

  A.用藥劑量 B.中毒劑量 C.計(jì)量方法 D.用藥次數(shù) E.療程期限

  二、預(yù)防用生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求

  1.藥品名稱:按下列順序列出:

  (1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。

  藥典未收載的品種,其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

  (2)商品名稱:未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

  (3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

  (4)漢語拼音。

  2.作用與用途:應(yīng)明確該制品的主要作用,如“用于xxx疾病的預(yù)防”。

  3.規(guī)格:明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價(jià)單位,及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

  4.不良反應(yīng):包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述,以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

  5.禁忌:列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

  6.注意事項(xiàng)

  (1)列出使用的各種注意事項(xiàng)。

  (2)以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品,應(yīng)明確接種途徑,如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。

  (3)使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。

  (4)還包括疫苗包裝容器開啟時(shí),對(duì)制品使用的要求(如需振搖),凍干制品的重溶時(shí)間等。

  (5)疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用,以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

  (6)減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

  7.貯藏:應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件,尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。

  8.包裝:包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。

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