2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習題及答案(二)

　　D、所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告

　　E、 所在市級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　參考答案： D

　　65.《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，以上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的

　　A、所有可疑的不良反應

　　B、嚴重的不良反應

　　C、藥物相互作用引起的不良反應

　　D、嚴重、罕見或新的不良反應

　　E、遲發(fā)型不良反應

　　參考答案： D

　　66.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

　　A、為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

　　B、為申請藥品生產(chǎn)上市而進行的非臨床研究

　　C、為申請新藥證書而進行的非臨床研究

　　D、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

　　E、為申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　參考答案： D

　　67.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍正確的論述為

　　A、本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

　　B、本規(guī)范適用于為申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　C、本規(guī)范適用于一類藥品的安全性研究

　　D、本規(guī)范適用于一、二類藥品的安全性研究

　　E、本規(guī)范適用于化學藥品的安全性研究

　　參考答案： A