2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(7)

　　☆ 考點3：監(jiān)督檢查

　　1.專項檢查的條件

　　認證合格的藥品經營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變了經營規(guī)模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發(fā)生變化。

　　2.檢查機構

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　3.變化內容

　�。�1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

　　（2）企業(yè)經營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。

　�。�3）零售連鎖企業(yè)增加了門店數量。以認證檢查時為基數，門店數在30家（含30家）以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

　　互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法

　　☆ ☆☆☆☆考點1：概念、分類、監(jiān)督管理職責劃分、資格及提供要求

　　1.互聯(lián)網藥品信息服務的概念和分類

　　（1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網藥品信息服務活動。

　　（2）互聯(lián)網藥品信息服務的含義：是指通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。

　　（3）互聯(lián)網藥品信息服務分類：分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　2.監(jiān)督管理職責劃分

　�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網藥品信息服務活動的網站實施監(jiān)督管理。

　�。�2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內提供互聯(lián)網藥品信息服務活動的網站實施監(jiān)督管理。

　　3.互聯(lián)網藥品信息服務的資格

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián) 網藥品信息服務的資格。

　�。�2）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》：①各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的互聯(lián)網站進行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。②提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互 聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。

　　4.互聯(lián)網藥品信息服務提供要求

　　（1）基本要求：提供互聯(lián)網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。

　　（2）不得提供的信息：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

　　（3）發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）廣告：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準；提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。