2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(7)

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：申請(qǐng)GSP認(rèn)證報(bào)送資料

　　1.材料內(nèi)容

　�。�1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　�。�2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。

　�。�3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

　�。�4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。

　�。�5）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。

　�。�6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表。

　�。�7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

　�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。

　　（9）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。

　　2.不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)

　　否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

　　3.初審機(jī)構(gòu)

　　報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

　　4.需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情況

　�。�1）對(duì)申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。

　�。�2）企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。

　�。�3）對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送。

　�。�4）對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

　　5.復(fù)審機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　6.現(xiàn)場(chǎng)檢查通知

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料之日起15日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。

　　7.通過現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的處理

　　應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：審批發(fā)證

　　1.認(rèn)證合格的企業(yè)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　2.對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

　　3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期

　　有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。

　　4.GSP認(rèn)證證書的換發(fā)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，予以公布。