2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(7)

　　5.臨床研究管理

　　（1）臨床研究時間超過1年的申請人應當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進展報告。

　�。�2）藥物臨床研究被批準后應當在2年內(nèi)實施逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。

　　6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情況

　�。�1）倫理委員會未履行職責的。

　�。�2）不能有效保證受試者安全的。

　�。�3）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的。

　�。�4）未及時、如實報送臨床研究進展報告的。

　�。�5）已批準的臨床研究超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的。

　�。�6）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的。

　�。�7）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的。

　�。�8）臨床研究中弄虛作假的。

　�。�9）違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》其他情況的。

　　☆ ☆☆☆☆考點3：新藥的申報與審批

　　1.快速審批的新藥申請

　　（1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。

　　（2）未在國內(nèi)外上市的化學原料藥及制劑、生物制品。

　�。�3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。

　�。�4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。

　　2.新藥生產(chǎn)的審批

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；在規(guī)定時限內(nèi)將審查意見、考察報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）國家食品藥品監(jiān)督管理局進行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應的生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給批準文號。

　　3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是

　�。�1）藥品生產(chǎn)許可證。

　�。�2）GMP證書。

　�。�3）檢驗合格。

　�。�4）取得批準文號后。

　�。�5）有效期內(nèi)。

　　4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。

　�。�2）監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

　　（3）新藥的監(jiān)測期：自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。

　�。�4）對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。