2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（7）

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　☆ ☆☆☆☆考點1：概念、分類、監(jiān)督管理職責(zé)劃分、資格及提供要求

　　1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念和分類

　�。�1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動。

　�。�2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的含義：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。

　�。�3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

　　2.監(jiān)督管理職責(zé)劃分

　�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

　�。�2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

　　3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

　　（2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》：①各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供要求

　　（1）基本要求：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

　　（2）不得提供的信息：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　�。�3）發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）廣告：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

　　☆☆☆考點2：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件及申請的程序

　　1.申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件

　�。�1）應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組 織。②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。③有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或 者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元。

　　2.提交互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請的程序

　�。�1）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　�。�2）同時提交以下材料：①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）。②網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或 者證明文件。③網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）。④網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理 制度及執(zhí)行情況說明。⑤（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。⑥藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技 術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷。⑦健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制 度。⑧保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

　　☆ 考點3：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供事項變更的規(guī)定

　　1.變更程序

　　應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》。

　　2.同時提供下列相關(guān)證明文件

　�。�1）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）。

　�。�2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）。

　�。�3）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項目等）。

　　☆ ☆☆考點4：違法處罰的規(guī)定

　　1.未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　2.不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。

　　3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)的網(wǎng)站處以1 000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任的情 況

　　（1）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的。

　�。�2）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。

　�。�3）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的。

　�。�4）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。

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