2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（7）

　　關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋

　　☆ ☆☆考點(diǎn)1：制售假藥罪違法行為的認(rèn)定

　　1.鑒定機(jī)構(gòu)

　　經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥檢所鑒定。

　　2.足以嚴(yán)重危害人體健康的假藥認(rèn)定

　�。�1）含有超標(biāo)準(zhǔn)有毒有害物質(zhì)。

　　（2）不含標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的。

　�。�3）標(biāo)明的適應(yīng)證功能主治超出范圍，可能貽誤診治的。

　　（4）缺乏急診急救必需的有效成分的。

　　3.嚴(yán)重危害人體健康的假藥認(rèn)定

　　造成輕傷、重傷或其他嚴(yán)重后果的。

　　4.特別嚴(yán)重傷害的假藥認(rèn)定

　　造成嚴(yán)重殘疾、3人以上重傷、10人以上輕傷或特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重傷害。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：按共犯論處

　　1.認(rèn)定的依據(jù)

　　知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施偽劣商品。

　　2.違法行為存在

　　為其提供貸款、資金、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的。

　　3.定罪

　　以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

　　關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　1.商業(yè)賄賂的定義

　�。�1）商業(yè)賄賂：是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。

　�。�2）財(cái)物：是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品，假借促銷費(fèi)、宣傳、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。

　�。�3）其他手段：是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。

　　2.禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定

　�。�1）收受回扣：在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

　�。�2）回扣：是指經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。

　�。�3）賬外暗中的含義：是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)賬上，按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)賬、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)賬或者做假賬等。

　�。�4）不屬商業(yè)賄賂行為的情況：①以明示的方式給予中間人傭金。②以明示的方式給予對(duì)方折扣。③按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品。

　　藥品注冊(cè)管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：選用范圍、藥品注冊(cè)申請(qǐng)及臨床前研究

　　1.適用范圍

　　（1）地域范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。

　�。�2）對(duì)象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理。

　　2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)

　�。�1）新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。

　�。�2）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　�。�3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　�。�4）補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。

　　3.臨床前研究

　�。�1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。

　�。�2）GLP：安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：臨床研究

　　1.臨床研究?jī)?nèi)容包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

　　2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　3.藥物臨床研究須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　4.臨床試驗(yàn)分期

　　（1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　�。�2）申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　（3）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　�。�4）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　�。�5）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　�。�6）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。

　　5.臨床研究管理

　�。�1）臨床研究時(shí)間超過(guò)1年的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

　�。�2）藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

　　6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情況

　�。�1）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的。

　　（2）不能有效保證受試者安全的。

　　（3）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的。

　　（4）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的。

　�。�5）已批準(zhǔn)的臨床研究超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的。

　�。�6）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的。

　�。�7）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的。

　　（8）臨床研究中弄虛作假的。

　�。�9）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

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