2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（7）

　　關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　☆ ☆☆考點1：制售假藥罪違法行為的認定

　　1.鑒定機構(gòu)

　　經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥檢所鑒定。

　　2.足以嚴重危害人體健康的假藥認定

　　（1）含有超標準有毒有害物質(zhì)。

　�。�2）不含標明的有效成分，可能貽誤診治的。

　　（3）標明的適應(yīng)證功能主治超出范圍，可能貽誤診治的。

　　（4）缺乏急診急救必需的有效成分的。

　　3.嚴重危害人體健康的假藥認定

　　造成輕傷、重傷或其他嚴重后果的。

　　4.特別嚴重傷害的假藥認定

　　造成嚴重殘疾、3人以上重傷、10人以上輕傷或特別嚴重后果的，應(yīng)認定為對人體健康造成特別嚴重傷害。

　　☆ ☆☆☆考點2：按共犯論處

　　1.認定的依據(jù)

　　知道或應(yīng)當知道他人實施偽劣商品。

　　2.違法行為存在

　　為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的。

　　3.定罪

　　以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

　　關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　☆ ☆☆☆考點1：關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　1.商業(yè)賄賂的定義

　�。�1）商業(yè)賄賂：是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。

　�。�2）財物：是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。

　�。�3）其他手段：是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。

　　2.禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定

　　（1）收受回扣：在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

　�。�2）回扣：是指經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。

　�。�3）賬外暗中的含義：是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務(wù)賬上，按照財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載，包括不記入財務(wù)賬、轉(zhuǎn)入其他財務(wù)賬或者做假賬等。

　　（4）不屬商業(yè)賄賂行為的情況：①以明示的方式給予中間人傭金。②以明示的方式給予對方折扣。③按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品。

　　藥品注冊管理辦法（試行）

　　☆ ☆☆☆考點1：選用范圍、藥品注冊申請及臨床前研究

　　1.適用范圍

　�。�1）地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。

　�。�2）對象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進口，以及進行相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理。

　　2.藥品注冊申請

　　（1）新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。

　�。�2）已有國家標準藥品的申請：是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。

　�。�3）進口藥品申請：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。

　�。�4）補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。

　　3.臨床前研究

　　（1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動力學等。中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學研究等。

　�。�2）GLP：安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：臨床研究

　　1.臨床研究內(nèi)容包括臨床試驗和生物等效性試驗。

　　2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　3.藥物臨床研究須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　4.臨床試驗分期

　�。�1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　（2）申請新藥注冊應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。

　　（3）Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　（4）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　（5）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　�。�6）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系；改進給藥劑量等。

　　5.臨床研究管理

　　（1）臨床研究時間超過1年的申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進展報告。

　　（2）藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。

　　6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情況

　�。�1）倫理委員會未履行職責的。

　�。�2）不能有效保證受試者安全的。

　　（3）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的。

　　（4）未及時、如實報送臨床研究進展報告的。

　�。�5）已批準的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的。

　　（6）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的。

　　（7）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

　　（8）臨床研究中弄虛作假的。

　�。�9）違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

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