2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（7）

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報(bào)與審批

　　1.快速審批的新藥申請

　�。�1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。

　　（2）未在國內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。

　�。�3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。

　　（4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。

　　2.新藥生產(chǎn)的審批

　　（1）省級藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時限內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是

　�。�1）藥品生產(chǎn)許可證。

　�。�2）GMP證書。

　　（3）檢驗(yàn)合格。

　　（4）取得批準(zhǔn)文號后。

　�。�5）有效期內(nèi)。

　　4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。

　�。�2）監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　�。�3）新藥的監(jiān)測期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。

　�。�4）對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。

　　☆ ☆考點(diǎn)4：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　1.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

　　2.轉(zhuǎn)讓方與受讓方的條件

　　（1）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。

　　（2）受讓方接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

　　3.審批

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，進(jìn)行試制現(xiàn)場考察、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

　�。�2）國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的批準(zhǔn)文號予以注銷。

　　藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施

　　1.受試者權(quán)益

　�。�1）藥物臨床試驗(yàn)過程中，必須對受試者個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

　�。�2）受試者權(quán)益、安全和健康高于對科學(xué)和社會利益的考慮。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］

　�。�3）倫理委員會和知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。

　　2.倫理委員會

　　（1）組成：由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。

　�。�2）倫理委員會組成不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

　　3.向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況

　�。�1）研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。

　�。�2）具體內(nèi)容：①自愿參加；②有權(quán)退出，不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；③個人資料保密，必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員 會或者申辦者按照規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；④試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)過程、檢查操作、受試者預(yù)期可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時間考慮是否自愿參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害時，受試者可隨時了解與 其有關(guān)的信息資料。

　　4.獲得知情同意書

　�。�1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。

　�。�2）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身的利益時，則這些患者也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。

　�。�3）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人得知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

　�。�4）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而臨床試驗(yàn)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會的同意。

　�。�5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

＊＊資源推薦：2007年執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試模擬沖刺試題大匯總

2007年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師網(wǎng)校新版課程全新推出!

臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師課程輔導(dǎo)方案	精講班			報(bào) 名
	主講	課時	試聽
臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師基礎(chǔ)科目(一) (生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)微生物學(xué)、藥理學(xué))	李瑞生	40	試聽
臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師基礎(chǔ)科目(二) (病理學(xué)、生理學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué))	趙蓉 曹惠君 李瑞生	40	試聽
臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師專業(yè)科目(一) (內(nèi)科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué))	徐教授、 李群、張曉霞	90	試聽
臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師專業(yè)科目(二) (外科學(xué)、兒科學(xué)、精神病學(xué)、神經(jīng)病學(xué))	肖燕燕、王穩(wěn)恒、程濤	70	試聽
臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師公共科目 (衛(wèi)生法規(guī)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué))	趙蓉	20	試聽

點(diǎn)擊查看詳情>>    點(diǎn)擊進(jìn)入報(bào)名>>

>>>去醫(yī)學(xué)論壇和考友們交流一下吧！

更多資料請?jiān)L問：考試吧執(zhí)業(yè)醫(yī)師欄目