2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（1）

　　3.復驗規(guī)定

　　（1）當事人應向復驗機構(gòu)提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書。

　　（2）當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。

　　（3）復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

　　4.檢驗收費問題

　　（1）抽查檢驗：不收費。

　�。�2）可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

　　☆ ☆☆☆考點10：法律責任

　　1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況

　�。�1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　�。�2）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　�。�3）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

　�。�4）擅自承擔臨床試驗的機構(gòu)。

　　2.擅自委托生產(chǎn)藥品的

　　對委托方和受托方均按假藥處罰。

　　3.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售藥品超出規(guī)定范圍的

　　按無證經(jīng)營處罰。

　　4.擅自使用其他單位醫(yī)院制劑

　　按違法購進藥品處罰。

　　5.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥

　　按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

　　6.依照劣藥處罰

　　（1）生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；

　�。�2）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不符合標準的。

　　7.變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰

　　（1）給予警告，責令限期補辦。

　　（2）逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。

　�。�3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按無證經(jīng)營處罰。

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