新藥的藥動(dòng)學(xué)研究
一、A1
1、關(guān)于非臨床藥動(dòng)學(xué)研究的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)敘述錯(cuò)誤的是
A、給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致
B、至少應(yīng)設(shè)置高、中、低三個(gè)劑量組
C、或者采樣時(shí)間持續(xù)至檢測(cè)到峰濃度Cmax的1/10-1/20
D、采樣時(shí)間至少持續(xù)到被測(cè)藥物2個(gè)半衰期以上
E、藥時(shí)曲線的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)不少于5只動(dòng)物數(shù)據(jù)
2、阻礙創(chuàng)新藥物開發(fā)成功的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)不包括
A、首過(guò)效應(yīng)較大
B、生物利用度低
C、半衰期太長(zhǎng)
D、消除太快
E、形成毒性代謝物
3、新藥非臨床藥動(dòng)學(xué)研究試驗(yàn)對(duì)象的選擇敘述錯(cuò)誤的是
A、成年健康動(dòng)物
B、常用小鼠、大鼠、兔子等
C、首選動(dòng)物應(yīng)與藥效學(xué)試驗(yàn)中所選用的動(dòng)物一致
D、盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)
E、一般受試動(dòng)物采用雌性
4、新藥臨床藥動(dòng)學(xué)研究敘述錯(cuò)誤的是
A、包括四期臨床試驗(yàn)
B、受試者男女兼顧
C、試驗(yàn)藥物應(yīng)為經(jīng)國(guó)家藥檢部門檢驗(yàn)符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小試產(chǎn)品
D、一般選用高、中、低三種劑量
E、包括單劑量給藥或多劑量給藥的藥動(dòng)學(xué)研究
答案部分
一、A1
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 試驗(yàn)方案的設(shè)
1.動(dòng)物數(shù)的確定 藥時(shí)曲線的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)不少于5只動(dòng)物數(shù)據(jù)。
2.采樣點(diǎn)的確定 完整的藥時(shí)曲線，應(yīng)兼顧藥物的吸收相、分布相和消除相，整個(gè)采樣時(shí)間至少應(yīng)持續(xù)到被測(cè)定藥物半衰期的3倍以上，或檢測(cè)到峰濃度Cmax的1/10-1/20。
3.給藥劑量和途徑 藥時(shí)曲線研究至少應(yīng)設(shè)置高、中、低三個(gè)劑量組，所用的給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 阻礙創(chuàng)新藥物開發(fā)成功的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)有：不易通過(guò)腸黏膜吸收、首過(guò)效應(yīng)較大、生物利用度低、半衰期太短、消除太快、不易通過(guò)生物膜進(jìn)入靶器官、形成毒性代謝物。
3、
【正確答案】 E
【答案解析】 一般采用成年、健康的動(dòng)物，常用動(dòng)物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳豬、狗和猴等。選擇試驗(yàn)動(dòng)物的原則：①首選動(dòng)物應(yīng)與藥效學(xué)或毒理學(xué)試驗(yàn)中所選用的動(dòng)物一致;②盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，整個(gè)動(dòng)力學(xué)研究過(guò)程最好從同一動(dòng)物多次采樣;③創(chuàng)新藥物研究應(yīng)該選用兩種動(dòng)物，其中一種為嚙齒類動(dòng)物，另一種為非嚙齒類動(dòng)物;④口服給藥不宜選用兔子等食草類動(dòng)物;⑤一般受試動(dòng)物采用雌雄各半。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 試驗(yàn)藥物應(yīng)為經(jīng)國(guó)家藥檢部門檢驗(yàn)符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)的中試放大產(chǎn)品，其含量、體外溶出度、穩(wěn)定性以及安全性檢查均應(yīng)符合要求，并為報(bào)送生產(chǎn)及進(jìn)行I期臨床耐受性試驗(yàn)的同批藥品。
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