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　　藥事管理

　　中藥管理

　　四、中藥管理(一)中藥的地位中藥的法律地位

　　(二)中藥管理的基本內(nèi)容1.中藥管理的特殊性

　　2.中藥品種保護(hù)

　　3.野生藥材資源保護(hù)管理

　　4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　5.中藥材專業(yè)市場管理

　　一、中藥的地位

　　中藥屬于我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的范疇。

　　中國傳統(tǒng)藥包括：中藥和我國各民族醫(yī)藥。

　　中藥的認(rèn)識和使用是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，具有獨特的理論體系和形式，充分反映了我國歷史、文化、自然資源等方面的特點。

　　(一)中藥的法律地位

　　1.中藥的概念

　　中藥是指以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑”。

　　在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用，是中藥最本質(zhì)的特點。

　　中藥不是單純的天然藥物。中藥具有自己完整的科學(xué)理論體系和實踐，它不同于一般的天然藥物的概念。所謂天然藥物是指自然界具有一定藥理活性的植物、動物或礦物，從廣義上講，中藥也屬于天然藥物的范疇。

　　“天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑”(《藥品注冊管理辦法》)。

　　2.中藥享有法律的地位

　　(1)《憲法》第21條規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和中國傳統(tǒng)醫(yī)藥。”這是我國政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)。

　　(2)《藥品管理法》總則中明確規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用�！边@為中醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)重要組成的中藥發(fā)展開辟了廣闊的前景，并奠定了法律基礎(chǔ)。

　　我國的中藥研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理都應(yīng)遵循這一法律規(guī)定。

　　(3)2003年4月，國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》(自2003年10月1日起施行)�！吨嗅t(yī)藥條例》制定的目的是“為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人身健康�！�

　　在中華人民共和國境內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)服務(wù)和中醫(yī)藥教育、科研、對外交流以及中醫(yī)藥事業(yè)管理活動的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。

　　《中醫(yī)藥條例》總則中明確規(guī)定:“國家保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針,鼓勵中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)、相互補充、共同提高,推動中醫(yī)、西醫(yī)兩種醫(yī)學(xué)體系的有機(jī)結(jié)合，全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)�！�

　　“民族醫(yī)藥的管理參照本條例執(zhí)行。”

　　二、中藥管理的基本內(nèi)容

　　(一)中藥管理的特殊性

　　1.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　傳統(tǒng)中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

　　(1)中藥材是臨床應(yīng)用的中藥湯劑和中成藥制藥工業(yè)的起始原料藥：中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品。

　　中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材。道地藥材是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。道地藥材歷史悠久，品種良好，生產(chǎn)及加工技術(shù)成熟。道地藥材的確定與藥材產(chǎn)地、品種、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而臨床療效則是其關(guān)鍵因素。

　　(2)中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國特有制藥技術(shù)，既可根據(jù)中藥處方，直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料，供制藥廠使用。

　　中藥飲片的概念：2010年新版《中國藥典》首次明確了中藥飲片的定義——藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片的明確界定，既解決了中醫(yī)臨床配方和中成藥生產(chǎn)投料用的究竟是藥材還是飲片的問題，也理清了中藥材和飲片的監(jiān)管思路。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)明確了直接入藥者均為飲片。

　　中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為中藥飲片的屬性。

　　藥材炮制：《中華人民共和國藥典》(2005年版)“藥材炮制通則”規(guī)定：“藥材炮制系指經(jīng)凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效�！�

　　藥材炮制分為凈制、切制和炮炙。原藥材飲片系指經(jīng)凈制或者切制的飲片，通常又稱“生品”。炮炙飲片系指經(jīng)炮炙技術(shù)加工的飲片。傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用指的是炮炙技術(shù)的應(yīng)用。

　　(3)中成藥的生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：中成藥一詞的發(fā)明人系晉代葛洪。他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”一詞。成藥系指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方組成方劑，具備一定質(zhì)量、規(guī)格、劑型，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

　　中成藥的特點：中成藥大多數(shù)給以特定的名稱，以顯示其特殊療效，適當(dāng)加以包裝、標(biāo)明適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量等，可不經(jīng)醫(yī)生處方直接購買使用。按照我國推行藥品分類管理制度，許多中成藥都可經(jīng)遴選，作為非處方藥供患者使用。

　　2.中藥的生產(chǎn)、流通、使用和科研管理的特殊性

　　(1)中藥生產(chǎn)、流通管理的特殊性：在中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分中，除中藥飲片、中成藥外，中藥材仍屬于農(nóng)副產(chǎn)品，但它又不同于一般的農(nóng)副產(chǎn)品，是特殊商品。為此，國家有專門的藥材商業(yè)系統(tǒng)來組織中藥材的生產(chǎn)收購、加工和供應(yīng)。

　　(2)使用管理的特殊性

　�、僦攸c加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理。

　　在中藥的使用管理方面重點加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。

　�、谑褂霉芾淼闹攸c是合理用藥。

　　(3)中藥科研管理的特殊性：中藥科學(xué)研究包括新藥研究、藥劑學(xué)研究，以及中藥材研究、中藥炮制學(xué)研究、中藥藥理學(xué)研究、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥基本理論研究等，研究的內(nèi)容十分廣泛，特別是中藥藥理學(xué)研究應(yīng)從對單味中藥的研究向以復(fù)方藥為主的方向發(fā)展。

　　(二)中藥品種保護(hù)

　　1.《中藥品種保護(hù)條例》保護(hù)的對象

　　《條例》第2條規(guī)定：“本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品�！�

　　《條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　2.中藥品種保護(hù)的條件

　　《條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度。申請保護(hù)的中藥品種不要求新，但要求質(zhì)量合格、穩(wěn)定，重在療效特點確切。

　　3.中藥品種保護(hù)的目的、作用

　　(1)中藥品種保護(hù)的目的：提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　(2)中藥品種保護(hù)的作用：提高產(chǎn)品質(zhì)量;規(guī)范市場，淘汰落后、劣質(zhì)產(chǎn)品，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)品種市場;維護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，制止不正當(dāng)競爭;保障臨床用藥安全、有效;用行政手段保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)。

　　4.中藥品種的分級保護(hù)

　　《條例》規(guī)定：“受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。”

　　(1)一級保護(hù)中藥品種：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：

　　對特定疾病有特殊療效的;

　　相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　　用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　(2)二級保護(hù)中藥品種：符合下列條例之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：

　　符合本條例第6條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

　　對特定疾病有顯著療效的;

　　從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　5.保護(hù)期限及保護(hù)措施

　　(1)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　(2)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施：違反《條例》規(guī)定，擅自仿制生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法處理;違反條例規(guī)定，造成泄密的責(zé)任人員，由其單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　6.《中藥品種保護(hù)條例》的制定

　　《藥品管理法》明確：“國家實行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定”

　　依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院制定了《中藥品種保護(hù)條例》。

　　(三)野生藥材資源保護(hù)管理

　　1.《野生藥材資源保護(hù)管理條例》

　　《藥品管理法》規(guī)定：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”

　　為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，明確了對野生藥材資源保護(hù)的原則，物種三級分類管理，采收、經(jīng)營及違反條例應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等具體規(guī)定;列出了國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄，在中華人民共和國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的單位或個人必須遵守。

　　(1)野生藥材資源保護(hù)的原則：國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有(2)國家重點保護(hù)的野生藥材物種：共分為以下三級：珍貴野生藥材物種(簡稱一級保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了4種。

　　二級：分布區(qū)域小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(簡稱二級保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了27種

　　三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種(簡稱三級保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了45種。

　　(3)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》中國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄收載野生藥材物種76種，包含中藥材42種。

　　42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種為：

　　一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　三級：川(伊)貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(草)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　2.《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》

　　該法規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事野生動物的保護(hù)、馴養(yǎng)繁殖、開發(fā)利用活動，必須遵守本法。”本法規(guī)定保護(hù)的野生動物是指珍貴、瀕危的陸生、水生野生動物和有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動物。

　　國家對野生動物實行加強資源保護(hù)、積極馴養(yǎng)繁殖、合理開發(fā)利用的方針，鼓勵開展野生動物科學(xué)研究。

　　3.禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易

　　禁止犀牛角和虎骨的一切貿(mào)易活動。

　　取消犀牛焦和虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得再用犀牛角和虎骨制藥。國家鼓勵犀牛角和虎骨代用品藥用的研究開發(fā)，積極宣傳推廣研究成果。

　　4.加強麝、熊資源保護(hù)及其產(chǎn)品入藥的管理

　　含天然麝香、熊膽成分的產(chǎn)品須統(tǒng)一貼“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”后方可進(jìn)入流通領(lǐng)域。

　　5.甘草、麻黃草專營和許可證管理

　　國家對甘草和麻黃草收購、加工和銷售實行專營和許可證制度。未取得甘草、麻黃草收購許可證的企業(yè)和個人不得從事甘草和麻黃草收購、加工和銷售活動�！�

　　“對肉蓯蓉、雪蓮、冬蟲夏草等野生中藥材的收購、加工、銷售和出口管理，參照本辦法執(zhí)行�！�

　　(四)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于2002年4月發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)，于2002年6月1日起正式實施。

　　GAP制訂目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

　　第2條：本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　GAP與GLP、GCP、GMP、GSP共同形成較為完備的藥品質(zhì)量規(guī)范化管理體系。GAP目前在歐共體、美國、日本等國家受到廣泛的重視，是中藥材質(zhì)量管理發(fā)展的方向。

　　GAP規(guī)范所用(主要)術(shù)語：

　　中藥材：指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

　　中藥材生產(chǎn)企業(yè)：指具有一定規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位。

　　地道藥材：傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材

　　(五)中藥材專業(yè)市場管理

　　1.中藥材專業(yè)市場的設(shè)立

　　中藥材專業(yè)市場主要是指我國歷史上形成的中藥材主要品種的集中產(chǎn)地或者傳統(tǒng)的中藥材集散地，專門(流通)銷售中藥材，并反映地域中藥材特色的商業(yè)流通市場。

　　(1)申請設(shè)立中藥材專業(yè)市場：各地區(qū)設(shè)立中藥材專業(yè)市場，必須依據(jù)國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門的總體規(guī)劃，由國務(wù)院有關(guān)主管部門審批。

　　地方各級人民政府及其他部門均無權(quán)審批開辦中藥材專業(yè)市場。

　　(2)經(jīng)過批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場：目前，經(jīng)國務(wù)院有關(guān)主管部門整頓、驗收批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場有17家。未經(jīng)國務(wù)院有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，各級地方一律不得開辦中藥材專業(yè)市場。

　　2.嚴(yán)禁進(jìn)入市場交易的中成藥及有關(guān)藥品

　　(1)需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片;

　　(2)中成藥;

　　(3)化學(xué)原料藥及其制劑;抗生素;生化藥品;放射性藥品;清疫苗;血液制品;診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械;

　　(4)罌粟殼;28種毒性中藥材品種;

　　(5)國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外);

　　(6)國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁從中藥材市場采購中藥飲片

　　(1)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

　　(2)嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。

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