2011年初級(jí)藥士考試精華輔導(dǎo)：輸液的生產(chǎn)工藝

　　輸液的生產(chǎn)工藝，如下：

　　根據(jù)我國(guó)GMP規(guī)定，輸液生產(chǎn)必須有合格的廠房或車(chē)間，并有必要的設(shè)備和經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員，才能進(jìn)行生產(chǎn)。

　　國(guó)內(nèi)已有采用潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)輸液車(chē)間，在輸液生產(chǎn)線(xiàn)，一般洗滌、配液灌封、室內(nèi)潔凈度為10000級(jí)，溫度18～280C，相對(duì)濕度50～65%，室內(nèi)正壓>4.9Pa，而洗瓶機(jī)、傳送機(jī)、灌裝機(jī)、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流凈化。潔凈度要求10000級(jí)或100級(jí)，這就為提高輸液質(zhì)量提供了保證。

　　輸液生產(chǎn)流程：

　　輸液的清潔處理、輸液的配制、輸液的濾過(guò)、輸液的灌封;

　　輸液的滅菌、輸液的瓶質(zhì)量檢查、輸液的包裝;

　　輸液配制：通常加入0.01%～0.5%的針用活性炭，具體用量，視品種而異，活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素的作用，并可作助濾劑。

　　輸液的濾過(guò)：濾過(guò)多采用加壓濾過(guò)法，效果較好。濾過(guò)材料一般用陶瓷濾棒、垂熔玻璃濾棒或板框式壓濾機(jī)進(jìn)行預(yù)濾，也可用微孔鈦濾棒或?yàn)V片，還可用預(yù)濾膜。常用濾膜孔徑為0.65um或0.8um.或用加壓三級(jí)(砂棒-G3濾球-微孔濾膜)濾過(guò)裝置，也可用雙層微孔濾過(guò)膜過(guò)濾，上層為3um微孔膜，下層為0.8um微孔膜。

　　輸液的灌封：輸液灌封由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成。灌封是制備輸液的重要環(huán)節(jié)，必須按照操作規(guī)程，四步連續(xù)完成。

　　輸液的滅菌：為了減少微生物污染繁殖機(jī)會(huì)，輸液從配制到滅菌，以不超過(guò)4小時(shí)為宜。根據(jù)輸液的質(zhì)量要求及輸液的容器大且厚的特點(diǎn)，輸液滅菌溫度開(kāi)始逐漸升溫，一般預(yù)熱20～30分鐘，如果驟然升溫，能引起輸液瓶爆炸，待達(dá)到滅菌溫度1150C、68.64kPa維持30分鐘，然后停止升溫，待鍋內(nèi)壓力下降到0，放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力與大氣相等后，才緩慢(約15分鐘)打開(kāi)滅菌鍋門(mén)，絕對(duì)不能帶壓操作，否則將產(chǎn)生嚴(yán)重的人身安全事故。